Rapporto esplicativo

questa nuova indicazione – per esempio per via della durata della terapia molto più lunga rispetto alle indicazioni già rimunerate – superano nettamente i costi della terapia finora rimunerati, i costi della terapia rimunerati dall’AOMS per la nuova indicazione possono essere allineati tramite modello di prezzo ai costi della terapia rimunerati finora. Questo vale in particolare per i medicamenti impiegati nello stesso ambito di indicazione in diversi stadi della malattia e/o per i medicamenti impiegati in seguito al trattamento efficace di una malattia con l’obiettivo primario di prevenire una ricaduta e/o una recidiva della stessa malattia.

Il capoverso 3 sancisce che le restituzioni di cui al capoverso 1 corrispondono alla differenza tra il prezzo di fabbrica per la consegna risultante dai criteri per la fissazione del prezzo ai sensi dell’articolo 65b capoverso 3 e il prezzo di fabbrica per la consegna più alto negoziato con il titolare dell’omologazione e reso noto.

Il capoverso 3^bisattribuisce al DFI la competenza di definire i criteri per il calcolo delle restituzioni di cui al capoverso 2.

In determinate situazioni, le restituzioni del titolare dell’omologazione sono versate sia all’AOMS sia all’AI. Se devono essere versate al fondo per le restituzioni o al Fondo di compensazione AI, occorre stabilirne la ripartizione. Il capoverso 4 sancisce che questa avvenga in base alla relativa cifra d’affari rispetto alla cifra d’affari complessiva del medicamento.

Il capoverso 5 equivale a una norma di delega e permette al DFI di stabilire le modalità di attuazione delle restituzioni di cui ai capoversi 1 e 2.

3.4 Articolo 65bsexies OAMal

Si tratta di una nuova disposizione che precisa le circostanze in cui l’importo delle restituzioni deve rimanere confidenziale.

I capoversi 1 e 2 prevedono che, su richiesta del titolare dell’omologazione, l’UFSP possa disporre che le informazioni relative all’importo, al calcolo o alle modalità delle restituzioni non vengano trasmesse a terzi. La confidenzialità si applica in particolare laddove:

• l’importo della restituzione è superiore al 25 per cento della differenza tra la media dei prezzi negli

Stati di riferimento e il prezzo economico del medicamento;

• il prezzo economico del medicamento è inferiore al prezzo più basso risultante dal CPE;

• la restituzione è versata direttamente all’istituzione comune LAMal.

Se l’UFSP riconosce il criterio di confidenzialità, i dati relativi ai prezzi economici effettivamente rimunerati, ai costi e alle restituzioni non sono pubblicati nell’ES né resi accessibili a terzi secondo la legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell’amministrazione (legge sulla trasparenza, LTras; RS 152.3).

La durata della confidenzialità è in linea di massima limitata a sei anni.

Il capoverso 3 prevede che, anche se le condizioni summenzionate sono adempiute, l’UFSP abbia il diritto di comunicare queste informazioni ad altre aziende farmaceutiche se esse sono necessarie nell’ambito dell’ammissione di un medicamento (CTT). La comunicazione è confidenziale e le altre aziende farmaceutiche non possono rendere note queste informazioni.

Il capoverso 4 stabilisce che la confidenzialità deve essere riesaminata a intervalli regolari. In casi eccezionali, tuttavia, l’UFSP può prorogare la confidenzialità per continuare a garantire l’accesso al medicamento.

3.5 Articoli 65c e 65cbis OAMal

I prezzi dei generici e dei medicamenti biosimilari devono mantenere una differenza minima rispetto a quelli del preparato originale o del preparato di riferimento. Questa differenza si sviluppa corrispondentemente alla cifra d’affari del preparato originale e del relativo medicamento in comarketing. Poiché la cifra d’affari dipende dal prezzo del medicamento, è ragionevole basarsi sul prezzo economico del medicamento, sempreché sia noto.