Erläuternder Bericht

nur der Förderung medizinischer Innovation, sondern auch der Wahrung der finanziellen Stabilität der OKP. Es bietet einen transparenten und datengestützten Weg, Leistungen mit hohem Potenzial trotz formaler Hürden frühzeitig zugänglich zu machen. Damit wird ein Ausgleich geschaffen zwischen evidenzbasierter Versorgung, Systemverantwortung und dem Anspruch auf Zugang zu wirksamen neuen Therapien. Das BAG berücksichtigt bei der Auswahl von Arzneimitteln für das prävalenzbasierte Kriterium zudem das Anwendungsgebiet und die Wirksamkeit.

Nach Absatz 3^quaterwird der Fabrikabgabepreis nach dem prävalenzbasiertem Kriterium nach Absatz 3^terermittelt, wenn weder ein TQV noch ein APV durchführbar ist.

Absatz 3^quinquiesregelt, dass für den Vergleich mittels prävalenzbasierten Kriterium nach Absatz 3^terArzneimittel ausgewählt werden, deren Anwendungsgebiet und Wirksamkeit am besten mit denen des zu vergleichenden Arzneimittels übereinstimmen. Das BAG hört bezüglich Auswahl und Durchführung des Vergleichs die EAK an und zieht bei Bedarf geeignete Fachexpertinnen und -experten bei. Diese geben eine Empfehlung ab.

Absatz 3^sexiessieht die Möglichkeit vor, dass das BAG in Fällen, in denen die Aufnahme des Arzneimittels in die SL bzw. in die GG-SL nicht gewährleistet werden kann, in Absprache mit der Zulassungsinhaberin einen höheren Fabrikabgabepreis mit der Auflage einer Rückerstattung auf den nach den Absätzen 2 bis 3^quaterermittelten Preis ausweisen kann.

Absatz 4 normiert, dass der Preis der Nebenindikation den für die Hauptindikation festgelegten Preis nicht überschreiten darf.

Absatz 5 regelt besondere Aspekte der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung bei Kombinationstherapien. Zunächst gilt festzuhalten, dass das BAG die Wirtschaftlichkeit der gesamten Kombination beurteilt, wenn ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird. Im Besonderen gilt, dass der APV desjenigen Arzneimittels, für das die Kombination zuerst zugelassen wurde, berücksichtigt wird (Bst. a); Kombinationen aus patentgeschützten Arzneimitteln und patentabgelaufenen Arzneimitteln als patentgeschützt gelten (Bst. b) sowie für in Kombination eingesetzte patentabgelaufene Arzneimittel die aktuellen Preise berücksichtigt werden (Bst. c).

Die Absätze 6 und 7 erfolgen im Rahmen der Umsetzung der Motion 24.3397 SGK-N «Den Verwurf aufgrund von ungeeigneten Packungsgrössen oder Dosisstärken bei den Medikamentenpreisen berücksichtigen», welche das BAG beauftragt, bei der Festsetzung von Arzneimittelpreisen verstärkt die Wirtschaftlichkeit zu berücksichtigen. Diese Massnahmen tragen zur Optimierung der Arzneimittelversorgung bei, vermeiden unnötigen Verwurf und unterstützen eine nachhaltige und wirtschaftliche Handhabung von Arzneimitteln im Gesundheitssystem.

Absatz 6 sieht vor, dass das BAG bei nicht geeigneten Packungen von Arzneimitteln den Verwurf in den TQV einrechnen und den Preis entsprechend anpassen oder eine Rückerstattung festlegen kann bis von der Zulassungsinhaberin geeignete Packungen angeboten werden. Es wird damit sichergestellt, dass die Preise und Rückerstattungen den tatsächlichen Bedarf und die Zweckmässigkeit der Grösse der Arzneimittelpackungen widerspiegeln.

Mit der Regelung in Absatz 7 wird eine Meldemöglichkeit geschaffen. Führt die Anwendung von in der SL aufgeführten Arzneimitteln zu einem Verwurf, so kann dies dem BAG gemeldet werden. Das BAG kann nach Anhörung der EAK die Zweckmässigkeit dieser Arzneimittel neu überprüfen und geeignete Darreichungsformen und Packungen fordern oder den Verwurf bei der Wirtschaftlichkeit berücksichtigen.

2.5 Artikel 65bquater Absatz 1bis, 1ter und 2 KVV

Absatz 1 bleibt unverändert.

Absatz1^bisnormiert die Möglichkeit für das BAG bei der Durchführung des APV, Preise aus Referenzländern auszuschliessen oder gänzlich auf die Durchführung eines Auslandpreisvergleichs zu verzichten, wenn in den Referenzländern die Preise nicht auf einer offiziellen Liste publiziert werden oder wenn Arzneimittel in den Referenzländern von den dortigen Sozialversicherungen nicht vergütet werden. Ziel ist es, eine kohärente sowie sozialversicherungsrelevante Preisbildung zu ermöglichen.

Absatz 1^terregelt die Möglichkeit, dass das BAG für die Ermittlung des zu vergütenden Preises in der Schweiz den im Referenzland effektiv vergüteten Preis beziehungsweise Kosten berücksichtigen oder