Rapport explicatif

augmentation de prix (aux conditions correspondantes), entraînant par là son augmentation automatique.

La liste des critères à remplir pour que l’augmentation de prix soit accordée (let. a et b) s’enrichit de nouvelles conditions. Le délai d’attente avant une nouvelle demande d’augmentation du prix est abaissé de deux à un an (let. b). Dans le cadre d’une telle demande, le titulaire de l’autorisation doit présenter le calcul démontrant, à l’aide de critères économiques, la nécessité d’une augmentation urgente de prix et sa valeur minimale nécessaire pour pouvoir continuer à distribuer le médicament (let. c). De plus, il ne doit pas exister d’alternative à un prix équivalent ou inférieur, ou il doit être démontré que les alternatives ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour assurer l’approvisionnement (let. d). Le prix demandé doit par ailleurs être adéquat en comparaison avec les prix des médicaments utilisés dans les pays de référence pour une indication comparable et contenant la ou les mêmes substances actives. L’OFSP peut ainsi accorder plus de poids aux prix pratiqués à l’étranger pour des médicaments comparables, en particulier ceux dont le brevet a expiré, et accepter si nécessaire des augmentations de prix légèrement supérieures aux prix pratiqués à l’étranger, si cela est requis pour assurer l’approvisionnement. Par ailleurs, aucune augmentation de prix n’est accordée sur la base de prix qui n’ont pas été fixés par une autorité dans les pays de référence ou sur la base de prix non rémunérés par les assurances sociales dans les pays de référence (let. e). Enfin, le médicament faisant l’objet d’une demande d’augmentation de prix doit répondre à un besoin médical important pour l’approvisionnement de la population suisse, et l’augmentation du prix doit permettre de préserver sa disponibilité. A contrario, sur la base du besoin médical et de la sécurité de l’approvisionnement, l’OFSP peut refuser les demandes d’augmentation de prix pour des médicaments ne répondant pas à un besoin médical important (let. f).

2.7 Art. 71, al. 1, let. b et g, ch. 2, OAMal

Le complément apporté à l’al. 1, let. b et g, ch. 2, prévoit de publier la « médiane » en lieu et place de la moyenne des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la CPE (art. 65b, al. 2, let. b).

Les al. 2 à 4 demeurent inchangés.

2.8 Art. 32bis OPAS

Cette disposition vient concrétiser l’art. 65a OAMal (évaluation de l’efficacité) en définissant la procédure d’évaluation du bénéfice et des données probantes.

L’al. 1 fixe la manière dont l’OFSP détermine les médicaments à comparer lors de l’évaluation du bénéfice et des données probantes dans le cadre de l’évaluation de l’efficacité. Ils doivent être utilisés dans la même indication et dans la même ligne de traitement que le médicament évalué (let. a), en tant que traitement standard ou en tant qu’alternative thérapeutique dans la pratique clinique (let. b) ; de plus, il faut tenir compte du statut du brevet (let. c). Ce dernier point signifie que les médicaments protégés par un brevet doivent être comparés entre eux, les médicaments dont le brevet a expiré faisant partie d’un autre groupe de comparaison. Les médicaments protégés par un brevet doivent ainsi être privilégiés du point de vue du prix également. En revanche, les médicaments dont le brevet a expiré ne doivent pas coûter trop cher ni profiter de la protection liée au brevet des autres médicaments dans la même indication.

L’al. 2 prescrit à l’OFSP d’évaluer le bénéfice supplémentaire au sens de l’art. 65a, al. 2^bis, OAMal au moyen des critères principaux suivants : diminution de la mortalité (let. a), diminution de la morbidité (let. b), garantie de la sécurité et de la tolérance (let. c) et l’effet sur la qualité de vie (let. d). Ces critères principaux sont concrétisés et précisés plus en détail dans les Instructions concernant la LS.

L’al. 3 prévoit que l’OFSP peut évaluer le bénéfice supplémentaire au moyen des critères complémentaires suivants : importance du besoin médical (let. a), simplicité d’utilisation du médicament (let. b) et effet sur l’utilisation d’autres traitements (let. c).

L’al. 4 contient les critères dont l’OFSP peut tenir compte pour évaluer les données probantes. Il s’agit en premier lieu de la qualité des données probantes, avec, comme facteurs déterminants, notamment le risque de biais, le manque de précision, l’incohérence, le caractère indirect, la solidité des données et l’ampleur de l’effet. Par ailleurs, les données probantes disponibles sont comparées aux données