Rapporto esplicativo

3.6 Articolo 67 capoversi 1 e 4ter OAMal

L’integrazione del capoverso 1 stabilisce che i medicamenti e le indicazioni per le restituzioni ai sensi dell’articolo 52b nLAMal o 14^quaternLAI sono contrassegnati nell’ES. In questo modo si comunicano chiaramente i medicamenti e le indicazioni oggetto di restituzioni. L’ammontare della restituzione è comunicato all’interno della limitazione, sempreché non sia confidenziale.

Il capoverso 4^tersancisce che, se la restituzione deve essere richiesta dall’assicuratore, per la determinazione della parte propria alla distribuzione si ricorre al prezzo di fabbrica per la consegna al netto della restituzione. Si tratta essenzialmente di situazioni in cui l’importo della restituzione può essere determinato in prospettiva e non in retrospettiva.

3.7 Articolo 34cquinqies OPre

Questa nuova norma precisa i criteri per le restituzioni di cui all’articolo 65b^quinquiescapoverso 2. Si tratta principalmente di situazioni in cui sussistono incertezze in merito all’adempimento dei criteri di efficacia o idoneità.

Il capoverso 1 prevede che l’UFSP stabilisca nel contesto dell’articolo 65b^quinquiescapoverso 2 quali costi o quantità di un medicamento sono rimunerati e quali costi devono essere restituiti per intero o in parte. Sulla base dei documenti presentati dall’azienda farmaceutica, l’UFSP può pertanto stabilire a livello di paziente o di popolazione un limite massimo per i costi o le quantità di un determinato medicamento; se necessario, l’UFSP stabilisce sulla base degli stessi documenti il periodo durante il quale questo limite massimo deve essere raggiunto. L’UFSP dispone se, al raggiungimento del limite massimo, l’azienda farmaceutica debba restituire il prezzo del medicamento per intero o in parte. In questo modo può essere considerevolmente ridotto il rischio che medicamenti o indicazioni che non raggiungono il beneficio atteso comportino costi eccessivi per l’AOMS.

L’UFSP può disporre una restituzione se è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

• una risposta solo parziale alla terapia. Secondo gli studi disponibili, la risposta alla terapia sia a livello di popolazione sia a livello di paziente è ancora incerta;

• interruzioni della terapia a causa di una mancata risposta e/o scarsa tolleranza. Ciò significa che secondo gli studi sussiste un’elevata probabilità che la terapia sia interrotta perché non ha effetto oppure perché è tollerata male;

• mancanza di dati probanti o incertezze sull’efficacia dopo una determinata durata della terapia;

• dati probanti incerti sulla durata della terapia e/o sul dosaggio e/o sull’intervallo di dosaggio. A queste condizioni, i costi causati dal medicamento non possono essere determinati con sufficiente precisione. Di conseguenza, senza restituzioni i rischi per l’AOMS sarebbero molto elevati;

• costi terapeutici nettamente più elevati di un medicamento in una nuova indicazione rispetto ai costi terapeutici già rimunerati del medicamento in altre indicazioni per il trattamento della stessa malattia. Questo criterio si riferisce in particolare alle terapie adiuvanti;

• costi terapeutici nettamente più elevati di un medicamento rispetto ad altri medicamenti all’interno dell’indicazione. Qui ci si riferisce al criterio dell’idoneità, che risulta non adempiuto se il medicamento offre lo stesso beneficio ma a costi maggiori;

• incertezze in merito alla prevalenza e all’incidenza della malattia per la quale viene impiegato il medicamento. A queste condizioni, i costi causati dal medicamento non possono essere determinati con sufficiente precisione. Di conseguenza, senza restituzioni i rischi per l’AOMS sarebbero molto elevati;

• mancato raggiungimento degli obiettivi terapeutici definiti per la rimunerazione. L’UFSP può stabilire a quali condizioni un medicamento è considerato efficace: se un obiettivo terapeutico definito (p. es. una determinata perdita di peso) non è raggiunto, l’efficacia non è data ed è necessaria una restituzione;

• incertezze in merito agli sprechi (art. 65b cpv. 6 e 7 OAMal). Se le confezioni esistenti possono portare a sprechi considerevoli, il criterio dell’idoneità è adempiuto soltanto in misura insufficiente.