Rapport explicatif

probantes attendues au regard du type, de la fréquence, du domaine d’utilisation ou du besoin de pertinence d’une technologie et de la possibilité de réaliser et de financer des études (let. a). L’OFSP tient aussi compte de la pertinence des résultats d’études pour la pratique clinique en Suisse (let. b).

2.9 Art. 33 OPAS

Cette disposition est abrogée. Le nouvel art. 65a^bisOAMal définit de manière exhaustive les critères d’évaluation de l’adéquation.

2.10 Art. 35 OPAS

Cet article a été abrogé puisque les règles correspondantes (demandes d’augmentation de prix) ont été transférées dans l’OAMal, à l’art. 67, al. 5.

3. Restitutions et confidentialité des informations correspondantes (« modèles de prix »)

3.1 Art. 19b OAMal

Les restitutions payées par les titulaires d’autorisations sont versées au fonds pour les restitutions visé à l’art. 18, al. 2^septies, let. b, LAMal. L’institution commune reprend ainsi la tâche de répartir les ressources entre les agents payeurs (assureurs-maladie et cantons) proportionnellement aux coûts qu’ils supportent par médicament. Cette manière de procéder garantit une répartition équitable et transparente entre les agents payeurs qui ont supporté les coûts des médicaments en question. Le DFI se voit confier la tâche de régler les modalités de la répartition des ressources de ce fonds et les frais administratifs. Il est fait mention des cantons au regard de leur future participation au financement des prestations ambulatoires.

3.2 Art. 59, al. 1, let. f, OAMal

Les fournisseurs de prestations doivent transmettre aux assureurs toutes les informations nécessaires à la vérification de la restitution visée à l’art. 65b^quinquies. Un médicament peut, par exemple, avoir plusieurs indications et, dès lors, être soumis à plusieurs obligations de restitution. Il est attendu des fournisseurs de prestations qu’ils communiquent à l’assureur les indications pour lesquelles un médicament a été utilisé, afin que ce dernier puisse demander la bonne restitution auprès du titulaire de l’autorisation.

3.3 Art. 65bquinquies OAMal

Cette nouvelle disposition définit les critères en vertu desquels l’OFSP peut admettre un médicament dans la LS en obligeant le titulaire de l’autorisation à effectuer des restitutions sur le prix de fabrique mentionné (modèle de prix). Ces restitutions constituent une exception ne créant aucun droit à l’admission dans la LS avec un modèle de prix.

L’al. 1 dispose qu’il s’agit des restitutions en lien avec une fixation du prix du médicament (cf. art. 65b OAMal) qui se révèle délicate pour diverses raisons. Il s’agit d’une situation dans laquelle un médicament ne peut être admis dans la LS que s’il est possible de mentionner un prix de fabrique plus élevé que le prix de fabrique effectif résultant des critères usuels de fixation du prix des médicaments. Il s’agit de la concrétisation de l’art. 65b, al. 3^sexies. L’OFSP tient notamment compte des critères suivants, qui découlent des art 65b, 65b^biset 65b^ter:

• Il existe une forte différence entre le prix constaté à l’aide de la CPE et le prix économique fixé par l’OFSP conformément à l’art. 65b, al. 3 (normalement la moyenne des prix obtenus à l’aide de la CPE et de la CT). Les Instructions concernant la LS définissent la notion de forte différence. Ce critère permet de tenir compte d’une différence importante et surprenante entre le prix obtenu à l’aide d’une CPE, d’une part, et la moyenne des prix obtenus par la CT et la CPE, d’autre part, et en particulier de prendre en considération certains « prix de vitrine » publiés à l’étranger (cf. également ch. 2.5 « art. 65b^quater, al. 1^biset 1^ter» ci-devant).

• Des indices concrets suggèrent que le prix public publié à l’étranger est un prix de vitrine qui