Rapporto esplicativo

Il capoverso 2 stabilisce che l’UFSP calcola l’ammontare della restituzione di cui all’articolo 65b^quinquies capoverso 2 OAMal sulla base dei criteri stabiliti nel capoverso 1. In altre parole, i criteri elencati al capoverso 1 servono a stabilire sia la possibilità di una restituzione sia l’ammontare della stessa.

Il capoverso 3 tratta del caso di omologazione solo temporanea da parte di Swissmedic. In tale circostanza, l’UFSP può obbligare l’azienda farmaceutica a restituire per intero i costi della terapia sostenuti fino al momento della risposta del paziente.

3.8 Articolo 34csexies OPre

Questa nuova disposizione serve a concretizzare l’attuazione delle restituzioni.

Il capoverso 1 sancisce che l’assicuratore-malattie o l’AI richiede al titolare dell’omologazione la restituzione stabilita dall’UFSP non appena dispone di tutte le informazioni necessarie. In generale, l’UFSP stabilisce le restituzioni in base a ogni confezione venduta; queste restituzioni devono essere richieste dall’assicuratore non appena dispone di tutti i dati necessari.

Secondo il capoverso 2, qualora l’assicuratore non possa richiedere una restituzione, l’UFSP stabilisce che il titolare dell’omologazione versi la restituzione al fondo di cui all’articolo 18 capoverso 2^septies lettera b nLAMal o al Fondo di compensazione AI di cui all’articolo 79 LAI. Si tratta di situazioni in cui soltanto le aziende farmaceutiche dispongono dei dati necessari per la restituzione, per esempio nel caso di un limite massimo di quantità per l’intera popolazione svizzera. La ripartizione delle restituzioni tra l’AOMS e l’AI avviene in base alla relativa cifra d’affari rispetto alla cifra d’affari complessiva del medicamento (v. cap. 3.3 «articolo 65b^quinquies» capoverso 4 OAMal). In caso di restituzione all’assicurazione per l’invalidità, l’importo è sempre versato al Fondo di compensazione AI; nel caso del capoverso 1 la restituzione ha luogo dietro richiesta dell’assicurazione per l’invalidità, mentre nel caso del capoverso 2 è effettuata direttamente dall’azienda farmaceutica.

Il capoverso 3 prevede che il fornitore di prestazioni debba comunicare all’assicuratore tutte le informazioni necessarie per richiedere la restituzione al titolare dell’omologazione, tra le quali, in particolare, il codice di indicazione. Questa disposizione è una risposta al noto problema secondo cui gli assicuratori rinunciavano a richiedere la restituzione al titolare dell’omologazione. Il motivo era la frequente incompletezza dei dati dei fornitori di prestazioni, che rendeva impossibile, per l’assicuratore, inoltrare le informazioni necessarie per richiedere la restituzione.

Il capoverso 4 stabilisce che l’UFSP deve poter richiedere tutte le informazioni e tutti i dati necessari alla determinazione e al controllo delle restituzioni.

Il capoverso 5 è una risposta al noto problema secondo cui, occasionalmente, gli assicuratori non richiedono le restituzioni ai titolari delle omologazioni, con conseguenti costi supplementari considerevoli per l’AOMS. Per porvi rimedio, è disposto quanto segue:

• il titolare dell’omologazione deve allestire un rendiconto delle confezioni soggette all’obbligo di restituzione vendute nel corso dell’anno civile X;

• gli assicuratori devono richiedere la restituzione al titolare dell’omologazione entro il termine dell’anno X+5 anni;

• nel primo mese dell’anno X+6 anni, il titolare dell’omologazione deve confrontare le restituzioni versate agli assicuratori con l’importo totale che avrebbe dovuto pagare sulla base delle vendite effettuate nell’anno X; l’eventuale differenza deve essere versata all’istituzione comune LAMal.

3.9 Articolo 37g OPre

Dopo aver dedotto le spese amministrative, l’istituzione comune LAMal deve ripartire i mezzi versati nel fondo per le restituzioni ai diversi enti finanziatori, ossia agli assicuratori-malattie e ai Cantoni.

La ripartizione avviene in modo proporzionale ai costi sostenuti da ogni Cantone e ogni assicuratore per ogni medicamento. Così facendo, si assicura una distribuzione equa e trasparente delle restituzioni tra gli attori che hanno sostenuto i costi per i medicamenti in questione. I Cantoni sono menzionati in vista della loro futura partecipazione al finanziamento delle prestazioni ambulatoriali.