Rapporto esplicativo

Il capoverso 3 stabilisce la composizione delle spese amministrative del fondo per le restituzioni. Prevede anche che l’istituzione comune LAMal rediga ogni anno un rapporto per l’UFSP nel quale sono riportate le spese amministrative del fondo. Al bisogno e sulla base di questi rapporti, il DFI può emanare direttive più chiare a livello di ordinanza. Per tali spese è previsto un tetto massimo di 300 000 franchi all’anno.

3.10 Articolo 38 OPre

I diversi supplementi attinenti al prezzo e alla confezione della parte propria alla distribuzione sono in diretta correlazione con il prezzo di fabbrica per la consegna. Poiché il prezzo di fabbrica per la consegna non corrisponde, nei modelli di prezzo, al prezzo effettivamente rimunerato, è giustificato calcolare la parte propria alla distribuzione sulla base del prezzo effettivamente rimunerato. Tale procedura è applicabile soltanto se la restituzione è fissata per singola confezione.

Poiché l’importo della restituzione è spesso confidenziale, i supplementi sono stabiliti in modo forfettario sulla base di una fascia di prezzo.

4. Rimunerazione temporanea di medicamenti (rimunerazione dal giorno 0; attuazione dell’art. 52d nLAMal)

4.1 Articolo 34 OAMal

Il campo di applicazione dell’articolo 34 OAMal è ora integrato con l’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati (art. 52d cpv. 1 nLAMal). Questo elenco contiene i medicamenti che, dal momento dell’omologazione da parte di Swissmedic, vengono rimunerati da parte dell’AOMS per un massimo di 24 mesi, mentre l’UFSP valuta parallelamente la possibilità di un’ammissione definitiva nell’ES. L’ammissione nell’elenco provvisorio, come nel caso dell’elenco delle analisi, dell’elenco dei medicamenti con tariffa e dell’ES, è decisa dall’UFSP sentita la commissione competente, in questo caso la CFM. Inoltre, all’UFSP è espressamente attribuita la competenza di coinvolgere altri esperti, poiché proprio nell’ambito dell’elenco provvisorio è necessario approfondire questioni particolarmente complesse e la valutazione dell’«elevato fabbisogno medico». Data l’elevata complessità di singole indicazioni (p. es. malattie rare, terapie oncologiche), la possibilità di ricorrere a competenze esterne è uno strumento importante per garantire la qualità della valutazione e fondare la decisione di ammissione nell’elenco provvisorio su una base specialistica ampia ed equilibrata.

4.2 Articolo 37e OAMal

La disposizione è adeguata per tenere conto dell’ampliamento delle competenze della CFM relative all’implementazione dell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati.

Il capoverso 1 chiarisce che, in futuro, la CFM consiglierà l’UFSP non solo in merito alla stesura dell’ES, ma anche a quella dell’elenco provvisorio. Ciò garantisce che anche questa nuova tipologia di domande di ammissione sia sottoposta a una perizia qualificata da parte di un organo interdisciplinare. In tale contesto è particolarmente significativa la valutazione specialistica dell’elevato fabbisogno medico, requisito obbligatorio per l’ammissione nell’elenco provvisorio.

Il capoverso 2 è adeguato per aumentare le competenze scientifiche in seno alla CFM. Il numero di rappresentanti dei medici (lett. b) e dei farmacisti (lett. c) è ridotto rispettivamente da tre a una persona. L’obiettivo è strutturare la CFM come un comitato scientifico specializzato indipendente piuttosto che come un forum di gruppi d’interesse. L’attuale composizione, più orientata ai gruppi professionali, viene quindi abolita.

Per contro, vengono ampliate le competenze cliniche e scientifiche specialistiche: fanno ora parte della CFM quattro rappresentanti delle associazioni professionali dei medici (lett. d), dei quali almeno un rappresentante degli ospedali. Così facendo, la competenza clinica viene rafforzata in maniera mirata, è assicurata un’ampia copertura dei campi di indicazione rilevanti e continua a essere garantita la rappresentanza degli ospedali senza che sia ampliata inutilmente la CFM. Con la lettera j, inoltre, viene istituito un seggio per l’economia sanitaria, al fine di poter valutare le questioni economiche e di politica sanitaria su una base scientificamente fondata. In questo modo, il nuovo disciplinamento tiene conto