Rapport explicatif

n’est pas effectivement rémunéré (cf. également ch. 2.5 « art. 65b^quater, al. 1^biset 1^ter» cidevant).

• Une CPE ou une CT est impossible.

• Le prix du médicament est fixé au moyen du critère basé sur la prévalence visé à l’art. 65b, al. 5, OAMal.

• Des modèles de prix ont déjà été appliqués à des médicaments comparables au médicament en question.

L’al. 1^bisprévoit que l’al. 1 s’applique également à l’association visée à l’art. 65b, al. 5, de sorte qu’il est également possible de procéder à des restitutions pour ces associations de préparations. Le cas échéant, les restitutions peuvent être réparties entre les différents médicaments inclus dans l’association.

L’al. 2 détermine qu’il s’agit de restitutions en lien avec les critères d’efficacité ou d’adéquation. Les critères suivants peuvent entrer en considération :

• Les études à disposition laissent persister une incertitude quant à l’efficacité du médicament, notamment quant à son bénéfice thérapeutique et à sa tolérance. Cette incertitude peut porter sur le traitement concret de l’assuré ou sur l’ensemble de la population de l’étude ; dans les deux cas, elle peut donner lieu à l’introduction d’un système impliquant des restitutions. L’OFSP doit pouvoir fixer pour ces cas des modèles de prix avec des charges différentes, en fonction de l’efficacité sur le plan individuel ou des données fournies ultérieurement en lien avec l’efficacité en général. La mise en œuvre de tels modèles de prix permet d’assurer un accès rapide à des médicaments prometteurs malgré d’éventuelles incertitudes, tout en réduisant nettement le risque que l’AOS court en rémunérant un produit potentiellement inefficace. Dans de tels cas, l’OFSP peut notamment prévoir que la restitution s’applique jusqu’à ce que le traitement provoque une réponse clinique (modèle de prix avec prestation anticipée), que le traitement est entièrement rémunéré uniquement pour la période couverte par les données probantes fournies et qu’une partie des autres coûts donne lieu à restitution, ou ordonner la restitution d’une partie des coûts après une admission à durée limitée dès lors que les résultats attendus du point de vue de l’efficacité ne sont pas atteints.

• Il y a une ou plusieurs incertitudes quant au respect du critère de l’adéquation. L’OFSP peut notamment tenir compte à cet égard de la liste des critères de l’art. 65a^bisOAMal.

• Il y a une incertitude quant aux coûts engendrés par le médicament ou au nombre d’emballages rémunérés.

• Il est également possible de réduire au minimum les incertitudes quant au dosage du médicament ou à la durée du traitement. Puisque les coûts pris en charge par l’assurancemaladie obligatoire sont encore imprécis (un traitement d’un mois diffère considérablement d’un traitement durant une année), introduire un modèle de prix permet d’atténuer ce risque. Il en va de même pour les dosages qui génèrent des coûts nettement plus élevés pour certains patients ou certaines indications, notamment pour les médicaments très chers. Un modèle de prix permet de fixer le coût en fonction des dosages.

• Il faut aussi pouvoir établir un modèle de prix en cas d’incertitude quant aux coûts que l’AOS supporte par rapport au bénéfice démontré. Il s’agit d’examiner de manière critique les coûts supportés par l’AOS au regard dudit bénéfice. Prenons l’exemple d’un médicament autorisé pour différentes indications : le bénéfice thérapeutique et les coûts du traitement peuvent varier considérablement selon l’indication et la ligne de traitement (c.-à-d. son utilisation à différents stades de la maladie). Si, pour une nouvelle indication d’un médicament, il existe des incertitudes quant au bénéfice thérapeutique et qu’en même temps, les coûts du traitement dans cette nouvelle indication dépassent considérablement ceux déjà rémunérés pour les indications existantes, par exemple parce que le traitement dure beaucoup plus longtemps, les coûts thérapeutiques rémunérés par l’AOS dans la nouvelle indication peuvent être alignés sur ceux rémunérés jusque-là, à l’aide d’un modèle de prix. Tel est notamment le cas des médicaments utilisés dans le même domaine d’indication à différents stades de la maladie ou des médicaments utilisés après la réussite d’un premier traitement avec pour objectif premier de prévenir une rechute ou une récidive.