Rapport explicatif

L’al. 3 prévoit que le montant de la restitution visée à l’al. 1 correspond à la différence entre le prix de fabrique résultant des critères de détermination du prix prévus à l’art. 65b, al. 3, et le prix de fabrique plus élevé, convenu avec le titulaire de l’autorisation et communiqué.

L’al. 3^bisdélègue au DFI la compétence de définir les critères pour calculer les restitutions visées à l’al. 2.

Dans certaines situations, les restitutions payées par le titulaire de l’autorisation sont versées aussi bien à l’AOS qu’à l’AI. Lorsque les restitutions doivent être versées au fonds pour les restitutions ou au Fonds de compensation de l’AI, il faut en déterminer la répartition. L’al. 4 prévoit que celle-ci est calculée proportionnellement aux parts respectives de l’AOS et de l’AI dans le chiffre d’affaires total du médicament.

L’al. 5 est une norme de délégation, qui charge le DFI de régler les modalités de la mise en œuvre des restitutions visées aux al. 1 et 2.

3.4 Art. 65bsexies

Il s’agit d’une nouvelle disposition qui précise les circonstances dans lesquelles le montant des restitutions est confidentiel.

Selon les al. 1 et 2, l’OFSP peut décider, à la demande du titulaire de l’autorisation, que les informations relatives au montant, au calcul et aux modalités de la restitution ne seront pas communiquées à des tiers. Tel est généralement le cas lorsque :

• le montant de la restitution dépasse 25 % de la différence entre le prix moyen des prix pratiqués dans les pays de référence et le prix économique du médicament ;

• le prix économique du médicament est inférieur au prix le plus bas résultant de la comparaison avec l’étranger ;

• la restitution est versée directement à l’institution commune LAMal.

Si l’OFSP décide d’appliquer la confidentialité, les données relatives aux prix économiques effectivement rémunérés, aux coûts et aux restitutions ne sont pas publiées dans la LS et ne sont pas rendues accessibles aux tiers, en vertu de la loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l’administration (LTrans ; RS 152.3).

La durée de cette confidentialité est en principe limitée à six ans.

L’al. 3 accorde à l’OFSP le droit de communiquer à d’autres entreprises pharmaceutiques ces informations si elles sont nécessaires dans le cadre de l’admission d’un médicament (CT), et ce même si les charges mentionnées ci-avant sont remplies. La transmission est confidentielle, et les destinataires de ces informations n’ont pas le droit de les divulguer.

L’al. 4 prévoit que la nécessité de la confidentialité doit faire l’objet de vérifications régulières. L’OFSP peut toutefois, à titre exceptionnel, prolonger la confidentialité afin que l’accès au médicament reste garanti.

3.5 Art. 65c et 65cbis OAMal

Les prix des génériques et des biosimilaires doivent présenter au moins une certaine différence avec la préparation originale ou la préparation de référence. Cette différence évolue en fonction du chiffre d’affaires de la préparation originale et de ses médicaments en co-marketing. Puisque le chiffre d’affaires dépend du prix du médicament, il est pertinent de le déterminer sur la base de son prix économique, s’il est connu.

3.6 Art. 67, al. 1 et 4ter, OAMal

Le complément apporté à l’al. 1 prévoit que les médicaments et les indications faisant l’objet de restitutions au sens de l’art. 52b LAMal ou de l’art. 14^quaterLAI sont marqués dans la liste des spécialités afin de les communiquer de manière claire. Le montant de la restitution est indiqué dans la limitation, sous réserve de confidentialité.