Rapporto esplicativo

delle competenze più ampie della CFM. Con l’istituzione dell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati, alla CFM è ora richiesto di valutare, in particolare, questioni complesse relative all’elevato fabbisogno medico, ai dati probanti clinici nonché alla sostenibilità economica in uno stadio molto precoce. Ciò impone di dare maggior peso alle competenze scientifiche, cliniche e di economia sanitaria piuttosto che a una mera rappresentanza di gruppi di interesse.

Il capoverso 2 lettere a, e, f, g, h e i rimane invariato.

Il nuovo capoverso 3 stabilisce che, nel selezionare i membri della CFM, è necessario prestare attenzione a determinate conoscenze specialistiche. È previsto che due membri dispongano di conoscenze particolari nel settore dell’oncologia, un membro disponga di conoscenze particolari nel settore delle malattie rare, un membro disponga di conoscenze particolari nel settore della medicina preventiva e un membro disponga di conoscenze particolari nel settore della medicina complementare.

Questa integrazione garantisce che, all’interno della CFM, le specializzazioni mediche particolarmente rilevanti per la pratica siano rappresentate da persone di comprovata esperienza. Proprio in questi ambiti si pongono regolarmente questioni complesse relative all’efficacia, all’idoneità e all’economicità dei medicamenti. Tale disposizione contribuisce a rafforzare la funzione consultiva della CFM nei confronti dell’UFSP e a garantire una prospettiva equilibrata e scientificamente fondata per la valutazione di nuovi medicamenti o indicazioni.

4.3 Titolo prima dell’articolo 64 OAMal nonché dopo l’articolo 29 OPre

Il titolo della sezione 4 OAMal prima dell’articolo 64 OAMal viene adeguato sul piano redazionale. Il titolo precedente era «Elenco delle specialità» e rifletteva, quindi, solo il campo d’applicazione originario. Con le presenti modifiche, il campo d’applicazione oggettivo della sezione relativa all’elenco delle specialità viene nuovamente ampliato, includendo ora anche l’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati. L’adeguamento del titolo tiene conto delle circostanze attuali e chiarisce che la sezione contiene disposizioni relative sia all’ES sia all’elenco provvisorio. Analogamente, anche il titolo della sezione 3 che segue l’articolo 29 OPre è stato adeguato in linea con i commenti di cui sopra.

4.4 Articolo 65 capoverso 1ter OAMal

Nell’articolo 65 capoverso 1^terOAMal è ora stabilito che i medicamenti che adempiono le condizioni di rimunerazione temporanea secondo l’articolo 69c possono essere ammessi nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati di cui all’articolo 52d capoverso 1 nLAMal o all’articolo 14^sexiescapoverso 1 nLAI. Vale il principio dell’applicabilità sussidiaria: si applicano per analogia le disposizioni relative all’ES, a patto che l’OAMal o l’OPre non prevedano disposizioni espressamente diverse.

Con questa integrazione l’elenco provvisorio è introdotto in modo sistematico nel sistema di rimunerazione esistente. L’applicabilità sussidiaria delle disposizioni relative all’ES garantisce che i principi consolidati della procedura siano rispettati anche nel quadro della rimunerazione accelerata a partire dall’omologazione. Allo stesso tempo, la norma ammette deroghe nei casi in cui sono necessarie disposizioni particolari, per esempio per la durata limitata della rimunerazione e per le restituzioni previste dalla legge. Si impedisce così l’introduzione di un diritto parallelo e completamente indipendente, garantendo al contempo la flessibilità necessaria per una procedura accelerata.

I capoversi 2, 3 e 4 rimangono invariati. Per le modifiche concernenti i capoversi 1 e 5 lettera c si rimanda ai capitoli 6.5.1 («Articolo 65 capoverso 1 OAMal») e 6.5.2 («Articolo 65 capoverso 5 lettera c OAMal»).

4.5 Articolo 65bbis capoversi 3 e 4 OAMal

I capoversi 1 e 2 rimangono invariati.

Il capoverso 3 chiarisce ora che, nel quadro della procedura di ammissione di medicamenti nell’ES o del riesame dei medicamenti contenuti al suo interno, è escluso un CTT con medicamenti dell’elenco provvisorio. In questo modo si impedisce che prezzi provvisori, stabiliti in condizioni relativamente incerte e senza una valutazione definitiva dell’economicità, vengano utilizzati come riferimento per la determinazione del prezzo a lungo termine nel quadro dell’ammissione nell’ES o dei riesami. La