Rapporto esplicativo

prescrizione rafforza la separazione tra rimunerazione temporanea e sistema regolare e tutela la coerenza dell’ES come strumento di rimunerazione permanente.

Il capoverso 4, invece, amplia le possibilità di confronto per la determinazione del prezzo dei medicamenti ammessi nell’elenco provvisorio. Possono essere presi in considerazione sia i medicamenti che già figurano nell’ES sia altri medicamenti impiegati nella pratica clinica per la stessa indicazione. Inoltre, è ammissibile considerare anche i medicamenti figuranti nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati. In questo modo, la cerchia dei preparati comparativi rilevanti è significativamente ampliata, al fine di rendere praticabile la valutazione dell’economicità anche in ambiti terapeutici innovativi, in cui spesso esistono solo poche opzioni comparative consolidate.

4.6 Articolo 68abis OAMal

L’articolo 68a^bisOAMal disciplina il momento in cui ha fine l’obbligo di rimunerazione per i medicamenti o le indicazioni dell’elenco provvisorio rimunerati temporaneamente. L’obiettivo della disposizione è disciplinare in modo vincolante il passaggio dalla rimunerazione provvisoria all’ammissione definitiva nell’ES oppure alla cessazione della rimunerazione ordinaria.

Il capoverso 1 dispone che l’obbligo di rimunerazione per i medicamenti o le indicazioni dell’elenco provvisorio cessa immediatamente dopo l’avvenuta ammissione nell’ES in seguito alla radiazione dall’elenco provvisorio. La fine della rimunerazione provvisoria coincide pertanto con il momento dell’ammissione definitiva nell’ES. Non è previsto un ulteriore periodo transitorio, considerato che la rimunerazione passa senza interruzioni dall’essere provvisoria a definitiva, e né per la persona assicurata né per il fornitore di prestazioni si verifica alcuna interruzione dell’approvvigionamento. Questa norma evita al contempo che per la rimunerazione vi sia una base giuridica parallela o un doppione della stessa.

Il capoverso 2 disciplina la situazione in cui non si giunge a un’ammissione nell’ES. Se il titolare dell’omologazione rifiuta l’ammissione nell’ES alle condizioni stabilite dall’UFSP o se l’UFSP respinge la domanda di ammissione nell’ES, la rimunerazione temporanea viene sospesa al più tardi 90 giorni dopo l’invio della decisione. Questo termine consente di cessare in modo ordinato la rimunerazione e lascia ai pazienti interessati e ai medici curanti la possibilità di modificare la terapia oppure di verificare eventuali vie di rimunerazione alternative. Al contempo si assicura che la rimunerazione provvisoria non sussista per un periodo indeterminato se le condizioni materiali per un’ammissione definitiva non sono adempiute o se l’ammissione nell’ES non è auspicata oppure se non può essere raggiunto un accordo sulle condizioni di ammissione.

4.7 Articolo 69a capoversi 4 e 5 OAMal

L’articolo 69a OAMal disciplina in generale la possibilità di un accertamento preliminare e di una presentazione anticipata della domanda. L’obiettivo è consentire una valutazione preliminare da parte dell’UFSP per le domande particolarmente complesse, se necessario con la partecipazione di Swissmedic, al fine di chiarire eventuali questioni aperte prima della presentazione effettiva della domanda.

Il capoverso 4 contiene una nuova disposizione concernente esclusivamente le domande di ammissione nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati. In questi casi, l’accertamento preliminare è obbligatorio; La partecipazione di Swissmedic può essere sollecitata già a partire da questo stadio precoce. Ancora prima della presentazione vera e propria della domanda si procede così a una valutazione preliminare dell’idoneità del medicamento alla rimunerazione provvisoria. L’obbligo di accertamento preliminare deriva direttamente dall’articolo 52d capoverso 6 nLAMal, secondo il quale l’UFSP e il titolare dell’omologazione, prima dell’iscrizione provvisoria, devono procedere a chiarimenti preliminari concernenti la valutazione delle condizioni di iscrizione, i cui risultati devono essere messi a verbale. Ciò garantisce che le questioni mediche, normative ed economiche siano concordate in via preliminare. L’accertamento preliminare obbligatorio evidenzia la particolare portata della rimunerazione temporanea, crea sicurezza nella pianificazione, impedisce la presentazione di domande inutili e semplifica il trattamento successivo delle domande. La possibilità di coinvolgere precocemente Swissmedic garantisce altresì che le basi del diritto in materia di medicamenti siano strettamente legate