Rapport explicatif

L’al. 4^terprévoit que le prix de fabrique, déduction faite de la restitution, est déterminant pour fixer la part relative à la distribution lorsque l’assureur doit demander la restitution. Il s’agit pour l’essentiel de situations dans lesquelles il est possible de déterminer le montant de la restitution de manière prospective et non rétrospective.

3.7 Art. 34cquinqies OPAS

Cette nouvelle norme précise les critères applicables aux restitutions visées à l’art. 65b^quinquies, al. 2, OAMal. Il s’agit principalement de situations dans lesquelles il existe des incertitudes quant aux critères de l’efficacité ou de l’adéquation.

L’al. 1 prévoit que l’OFSP fixe, dans le cadre de l’art. 65b^quinquies, al. 2, les coûts et les quantités rémunérés d’un médicament pendant une période donnée et les coûts qui sont entièrement ou partiellement restitués. Sur la base de la documentation fournie par l’entreprise pharmaceutique, l’OFSP peut ainsi soumettre les coûts ou les quantités d’un médicament donné à une limite supérieure, soit au niveau d’un patient, soit au niveau de la population ; si nécessaire, l’OFSP fixe également, sur la base de la même documentation, la période pendant laquelle cette limite supérieure doit être atteinte. L’OFSP décide si l’entreprise pharmaceutique est tenue de restituer tout ou une partie du prix du médicament une fois la limite supérieure atteinte. De cette manière, il est possible de réduire considérablement le risque de surcoûts pour l’AOS du fait de médicaments ou d’indications qui n’obtiennent pas le bénéfice escompté.

L’OFSP peut ordonner une restitution lorsqu’au moins un des critères suivants est rempli :

• Réponse partielle au traitement : d’après les études disponibles, la réponse au traitement est encore incertaine tant au niveau de la population qu’au niveau d’un patient.

• Abandons du traitement faute de réponse ou du fait d’une tolérance non satisfaisante : en d’autres termes, des études montrent que la probabilité d’abandon du traitement est élevée parce qu’il est peu efficace ou mal toléré.

• Manque de données probantes relatives à l’efficacité, ou incertitudes à cet égard, à l’issue d’un traitement d’une durée définie

• Données probantes ambiguës quant à la durée du traitement, au dosage ou aux intervalles d’administration : dans ces circonstances, il n’est pas possible de déterminer avec suffisamment de précision les coûts occasionnés par le médicament. Il en résulterait dès lors des risques très élevés pour l’AOS en l’absence de restitutions.

• Coûts nettement plus élevés d’une thérapie par un médicament donné dans une nouvelle indication par rapport aux coûts déjà rémunérés du médicament dans d’autres indications pour le traitement de la même maladie : ce critère concerne spécifiquement les traitements adjuvants.

• Coûts nettement plus élevés d’une thérapie par un médicament donné par rapport à d’autres médicaments au sein d’une même indication : il est fait référence ici au critère de l’adéquation, qui n’est pas rempli lorsque le médicament offre le même bénéfice mais à un coût plus élevé.

• Incertitudes concernant la prévalence et l’incidence de la maladie que le médicament est destiné à traiter : dans ces circonstances, il n’est pas possible de déterminer avec suffisamment de précision les coûts occasionnés par le médicament. Il en résulterait dès lors des risques très élevés pour l’AOS en l’absence de restitutions.

• Non-atteinte des objectifs thérapeutiques définis par l’OFSP pour la rémunération : l’OFSP peut déterminer dans quelles circonstances l’efficacité d’un médicament est démontrée : si un objectif thérapeutique défini (p. ex. une certaine perte de poids) n’est pas atteint, l’efficacité n’est pas démontrée et une restitution est requise.

• Incertitude concernant le gaspillage (art. 65b, al. 6 et 7, OAMal) : le critère de l’adéquation n’est qu’insuffisamment rempli, car les emballages existants peuvent entraîner une quantité importante de déchets (« gaspillage »).

L’al. 2 prévoit que l’OFSP calcule le montant des restitutions visées à l’art. 65b^quinquies, al. 2, OAMal sur la base des critères énoncés à l’al. 1. En d’autres termes, les critères énumérés à l’al. 1 servent à déterminer à la fois si une restitution est envisageable et le montant de celle-ci.