Rapporto esplicativo

alla valutazione del beneficio e dell’economicità condotta dell’UFSP, consentendo così una decisione tempestiva in merito alla rimunerazione a partire dall’omologazione.

Il capoverso 5 limita in modo mirato il campo d’applicazione dell’accertamento preliminare, escludendolo per i medicamenti per i quali non sussiste palesemente un importante fabbisogno medico ai sensi dell’articolo 52d capoverso 1 nLAMal. La presente disposizione è funzionale all’economia procedurale e all’impiego conforme delle risorse delle autorità in quanto impedisce che si svolgano accertamenti preliminari per domande che non adempiono a priori le condizioni materiali fondamentali per una rimunerazione provvisoria.

I capoversi 1, 2 e 3 rimangono invariati. Per la modifica concernente il capoverso 1^bissi rimanda al capitolo 6.5.3 («Articolo 69a capoverso 1^bisOAMal»).

4.8 Articolo 69c OAMal

L’articolo 69c OAMal costituisce la norma fondamentale di nuova creazione per la rimunerazione temporanea a partire dall’omologazione. Operazionalizza l’articolo 52d nLAMal o l’articolo 14^sexiesnLAI e crea il quadro giuridico per l’ammissione di medicamenti in un elenco separato al di fuori dell’ES (o dell’ES-IC). L’articolo disciplina le condizioni materiali, aspetti procedurali, i limiti temporali e il legame con l’ammissione regolare nell’ES. La norma integra il sistema di rimunerazione esistente con un meccanismo indipendente, che si aggiunge all’ammissione regolare nell’ES e ha lo scopo di consentire un accesso più rapido a medicamenti con elevato fabbisogno medico. L’obiettivo della disposizione è garantire che, in alcuni casi, i medicamenti con elevato fabbisogno medico possano essere rimunerati in modo particolarmente rapido, ossia dal momento dell’omologazione.

Il capoverso 1 costituisce la base per l’assunzione dei costi da parte dell’AOMS o dell’AI dei medicamenti rimunerati temporaneamente ammessi nell’elenco provvisorio. Conformemente all’articolo 52b capoverso 1 nLAMal, come per l’ammissione nell’ES, solo il titolare dell’omologazione può prendere l’iniziativa di presentare una domanda di ammissione; l’ammissione non è dunque una procedura automatica. In questo modo, la responsabilità di richiedere la rimunerazione è dell’industria.

Il capoverso 2 concretizza l’espressione «importante fabbisogno medico» ai sensi dell’articolo 52d capoverso 1 nLAMal e stabilisce in base a quali criteri è considerato dimostrato. Sono determinanti in particolare l’entità del fabbisogno di cure per la corrispondente indicazione, le terapie alternative disponibili, il beneficio terapeutico atteso dal medicamento, nonché i dati probanti disponibili.

La valutazione del fabbisogno medico viene effettuata dalla CFM sulla base dei criteri di valutazione stabiliti d’intesa con l’UFSP. Si prevede di concretizzare i criteri corrispondenti in un modello di valutazione a livello di Istruzioni concernenti l’ES. Se necessario, oltre alla CFM, l’UFSP può coinvolgere esperti esterni nella valutazione.

Il capoverso 3 chiarisce che hanno lo stato di trattamento nel quadro di una delle procedure accelerate di cui all’articolo 52d capoverso 1 nLAMal anche le indicazioni e i medicamenti sottoposti da Swissmedic a una perizia congiunta a livello internazionale come, in particolare, le procedure internazionali ACCESS ed ORBIS, che rendono possibile una perizia scientifica coordinata di medicamenti innovativi con il coinvolgimento di diverse autorità di omologazione. I medicamenti e le indicazioni esaminati nel quadro di simili procedure sono così equiparati ai medicamenti sottoposti a procedura di omologazione accelerata da parte di Swissmedic, in particolare secondo l’articolo 7 dell’ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM; RS 812.212.21).

Il capoverso 4 disciplina il momento della presentazione della domanda. La domanda di ammissione nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati può essere presentata al più presto a partire dal momento in cui Swissmedic ha attribuito lo stato per l’omologazione accelerata o se è adempiuto il capoverso 3. La domanda impone beninteso lo svolgimento di un accertamento preliminare secondo l’articolo 69a OAMal (v. cap. 4.7 «Articolo 69a capoversi 4 e 5»). La domanda definitiva può essere presentata solo dopo l’esito positivo dell’accertamento preliminare da parte dell’UFSP con la partecipazione di Swissmedic. La domanda deve essere presentata in una fase precoce della procedura di omologazione di Swissmedic, segnatamente al più tardi al momento della presentazione della «List of Questions» o, qualora non fosse possibile, comunque prima della decisione preliminare di approvazione. Ciò garantisce che l’UFSP e la CFM possano concludere la valutazione dei criteri di