Rapport explicatif

L’al. 3 traite le cas dans lequel Swissmedic n’a octroyé qu’une autorisation à durée limitée. L’OFSP peut alors obliger l’entreprise pharmaceutique à restituer entièrement les coûts du traitement jusqu’à la réponse chez le patient.

3.8 Art. 34csexies OPAS

Cette nouvelle disposition règle la mise en œuvre concrète des restitutions.

Aux termes de l’al. 1, l’assureur-maladie ou l’assurance-invalidité demande au titulaire de l’autorisation de lui verser la restitution fixée par l’OFSP dès qu’il dispose de toutes les informations nécessaires. De manière générale, l’OFSP décide d’une restitution pour tout emballage vendu ; cette restitution doit être demandée par l’assureur, dès qu’il dispose de toutes les données requises.

Si l’assureur-maladie ne peut pas demander la restitution, l’OFSP dispose, conformément à l’al. 2, que le titulaire de l’autorisation verse la restitution au fonds visé à l’art. 18, al. 2^septies, let. b, LAMal ou au Fonds de compensation de l’assurance-invalidité visé à l’art. 79 LAI. Il s’agit de situations dans lesquelles seules les entreprises pharmaceutiques disposent des données nécessaires aux fins de la restitution, par exemple s’il existe une quantité limitée pour toute la population suisse. Les restitutions sont réparties entre l’AOS et l’AI proportionnellement à leur part dans le chiffre d’affaires total du médicament (cf. ch. 3.3 « art. 65b^quinquies, al. 4, OAMal » ci-devant). Les restitutions destinées à l’assurance-invalidité sont toujours versées au Fonds de compensation de l’AI. Si l’al. 1 s’applique, la restitution a lieu à la demande de l’AI ; si l’al. 2 s’applique, l’entreprise pharmaceutique la verse directement.

L’al. 3 dispose que le fournisseur de prestations transmet à l’assureur toutes les informations nécessaires pour qu’il puisse demander la restitution au titulaire de l’autorisation, notamment le code d’indication (INDCD). Cette disposition vise à remédier à un problème constaté, à savoir que des assureurs s’abstiennent de demander la restitution au titulaire de l’autorisation, souvent en raison d’indications lacunaires de la part des fournisseurs de prestations, ce qui empêche l’assureur de transmettre les informations nécessaires aux fins de la restitution. Il faut encore préciser que l’assureur peut refuser de rémunérer un médicament lorsque les indications du fournisseur de prestations ne sont pas suffisantes, car il n’est alors pas en mesure de contrôler le respect des critères EAE.

L’al. 4 permet à l’OFSP d’exiger toutes les informations et données nécessaires à la fixation et au contrôle des restitutions.

L’al. 5 vise à remédier au fait qu’actuellement, les assureurs ne demandent pas toujours les restitutions aux titulaires d’autorisation, ce qui engendre des surcoûts importants pour l’AOS. Pour ce faire, il prévoit les mesures suivantes :

• le titulaire de l’autorisation doit établir un décompte du nombre d’emballages vendus au cours d’une année civile (année X) d’un médicament soumis à restitution ;

• les assureurs ont jusqu’à la fin de la cinquième année qui suit cette année (X+5) pour exiger la restitution auprès des titulaires d’autorisation ;

• au cours du premier mois de la sixième année (X+6), le titulaire de l’autorisation doit comparer les restitutions qu’il a versées à l’assureur au montant total qu’il aurait dû payer sur la base des ventes de l’année X ; s’il constate une différence, il doit transférer le montant correspondant à l’institution commune LAMal.

3.9 Art. 37g OPAS

L’institution commune LAMal doit verser les sommes payées au fonds pour les restitutions, après déduction des frais administratifs, aux différents agents payeurs, à savoir les assureurs et les cantons.

La répartition reflète les coûts supportés par chaque canton et chaque assureur pour chaque médicament, afin de garantir une répartition équitable et transparente des ressources entre les agents payeurs concernés. Les cantons sont mentionnés eu égard à leur future participation au financement des prestations ambulatoires.

L’al. 3 détermine la composition des frais administratifs du fonds pour les restitutions. Il prévoit également que l’institution commune LAMal adresse chaque année à l’OFSP un rapport faisant état des