Rapporto esplicativo

efficacia, idoneità ed economicità in tempo utile affinché la rimunerazione possa avvenire già a partire dall’omologazione. L’UFSP definirà il relativo processo nelle Istruzioni concernenti l’ES.

L’UFSP può entrare nel merito di una domanda solo se riceve la documentazione completa entro il termine stabilito. Nelle Istruzioni concernenti l’ES, l’UFSP definisce anche i documenti da presentare. Ciò garantisce una procedura di valutazione standardizzata, che crea trasparenza e garantisce la comparabilità delle domande. Il titolare dell’omologazione è responsabile della completezza e della presentazione tempestiva della documentazione.

Il capoverso 5 stabilisce che l’ammissione di un medicamento nell’elenco provvisorio è limitata a una durata massima di 24 mesi. Alla scadenza di tale periodo, il medicamento viene radiato dall’elenco. Una radiazione avviene inoltre dopo decisione relativa all’ammissione nell’ES, dopo il rifiuto o il ritiro della relativa domanda. Con questa disposizione si sottolinea il carattere provvisorio della rimunerazione temporanea a partire dall’omologazione. La norma impedisce che si crei una struttura di rimunerazione permanente al di fuori dell’ES e garantisce che la rimunerazione temporanea rappresenti, di fatto, solo una soluzione provvisoria in attesa della decisione definitiva. La limitazione a 24 mesi fornisce agli attori coinvolti (sia i titolari delle omologazioni sia l’UFSP) un quadro temporale chiaro entro il quale concludere la procedura di ammissione ordinaria.

Il capoverso 6 disciplina il caso della mancata ammissione di un medicamento o di un’indicazione nell’ES dopo una rimunerazione temporanea. In questo caso, l’UFSP pubblica la mancata ammissione nell’ES.

4.9 Articolo 70a lettere a e d OAMal

L’articolo 70a OAMal contiene norme di delega a favore del DFI, le quali precisano ed estendono le prescrizioni relative all’introduzione dell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati. La lettera a autorizza ora esplicitamente il DFI a emanare prescrizioni di dettaglio sulla procedura di ammissione di un medicamento nell’ES e nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati e di radiazione da essi. In questo modo si crea la base per definire più dettagliatamente gli aspetti relativi al diritto procedurale della rimunerazione provvisoria a un livello inferiore.

Le lettere b e c rimangono invariate. La lettera d è completata in modo che la delega a disciplinare la procedura di restituzione delle eccedenze rimandi ora anche all’articolo 67a^bis. Nel complesso, la norma di delega consente una concretizzazione conforme e flessibile delle prescrizioni materiali e di diritto procedurale, anche nell’ottica degli sviluppi dinamici nel settore dell’omologazione di medicamenti, assicurando al contempo procedure uniformi e trasparenti.

4.10 Articolo 71a capoverso 6, 71b capoverso 4 e 71d capoverso 7 OAMal

Se alla scadenza della rimunerazione provvisoria un medicamento o un’indicazione non sono ammessi nell’ES o nell’ES-IC, come soluzione residuale rimane possibile solo la rimunerazione nel singolo caso secondo gli articoli 71a–71d OAMal per una durata massima di cinque anni e per un prezzo massimo corrispondente a quello dell’iscrizione provvisoria precedente. Il disciplinamento del singolo caso serve quindi solo come soluzione temporanea per i pazienti.

L’articolo 71d capoverso 7 OAMal attua le prescrizioni di cui all’articolo 52d capoverso 3 nLAMal, secondo le quali la rimunerazione nel singolo caso di medicamenti o indicazioni non più figuranti negli elenchi provvisori è limitata a una durata massima di cinque anni.

L’articolo 71a OAMal tratta l’assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell’ES il cui impiego non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione.

L’articolo 71b OAMal disciplina l’assunzione dei costi di un medicamento non ammesso nell’ES.

Nei nuovi articoli 71a capoverso 6 OAMal e 71b capoverso 4 OAMal è stabilito che, in caso di medicamenti non più figuranti negli elenchi provvisori secondo l’articolo 52d capoverso 3 nLAMal e l’articolo 14^sexiesnLAI, l’assicuratore può basarsi sull’ultimo prezzo rimunerato dell’elenco provvisorio (art. 52d cpv. 1 nLAMal; art. 14^sexiesnLAI), purché sia inferiore a quello del medicamento una volta applicati gli sconti di prezzo secondo il capoverso 3, rispettivamente 2.