Rapport explicatif

divers frais administratifs engendrés. Au besoin, le DFI peut se fonder sur ces rapports pour édicter des directives plus précises par voie d’ordonnance. Les frais administratifs ne doivent pas dépasser 300 000 francs par an.

3.10 Art. 38 OPAS

Les diverses primes relatives au prix et aux emballages pour la part relative à la distribution sont en lien direct avec le prix de fabrique. Puisque, dans le cadre des modèles de prix, le prix de fabrique ne correspond pas au prix effectivement rémunéré, il est justifié de calculer, si possible, la part relative à la distribution en fonction du prix effectivement rémunéré. Or, un tel procédé n’est applicable que si la restitution est fixée par emballage.

Comme le montant de la restitution est souvent confidentiel, les primes sont fixées de manière forfaitaire pour des fourchettes de prix.

4. Rémunération provisoire de médicaments (rémunération au jour 0 ; mise en œuvre de l’art. 52d nLAMal)

4.1 Art. 34 OAMal

La liste provisoire des médicaments pris en charge (art. 52d, al. 1, nLAMal) vient compléter le champ d’application de l’art. 34 OAMal. Elle recense les médicaments que l’AOS rémunère pendant 24 mois au plus dès leur autorisation par Swissmedic pendant que l’examen de l’admission définitive dans la LS suit son cours en parallèle. Comme pour la liste des analyses, la liste des médicaments avec tarif et la LS, l’admission dans la liste provisoire est accordée par l’OFSP, qui consulte la commission compétente, en l’occurrence la CFM. L’office reçoit en outre explicitement la compétence de faire appel à d’autres experts, car les questions à trancher en lien avec la liste provisoire sont particulièrement complexes. Le critère du « besoin médical important » notamment nécessite un examen approfondi. Au vu de la grande complexité de certaines indications (p. ex. maladies rares, traitements oncologiques), la possibilité de solliciter des experts externes est importante pour assurer la qualité de l’évaluation et garantir que la décision d’admission dans la liste provisoire s’appuie sur de solides bases objectives.

4.2 Art. 37e OAMal

La disposition est modifiée compte tenu des tâches élargies de la CFM en lien avec la mise en œuvre de la liste provisoire des médicaments pris en charge.

L’al. 1 précise que la CFM conseille l’OFSP pour l’établissement de la liste provisoire en sus de la LS. Ainsi, ce nouveau type de demande fait lui aussi l’objet d’un examen qualifié par un comité interdisciplinaire. Le critère du besoin médical important, qui doit impérativement être rempli pour une admission dans la liste provisoire, nécessite un examen particulièrement pointu.

La modification de la composition de la CFM, prévue à l’al. 2, vise à renforcer son expertise scientifique. Afin de repositionner plus clairement la CFM, actuellement plutôt axée sur les groupes d’intérêts liés aux corps de métier, comme un comité scientifique spécialisé et indépendant, le nombre de médecins (let. b) et de pharmaciens (let. c) passe de trois à un.

En contrepartie, la compétence clinique et scientifique s’en trouve renforcée : la commission compte quatre représentants des sociétés médicales (let. d), dont au moins un représentant des hôpitaux. Cette modification renforce de manière ciblée la perspective clinique, assure une large couverture des champs d’indications pertinents et garantit le maintien de la représentation des hôpitaux, sans élargir inutilement la commission. La let. j vient compléter la composition avec la création d’un siège consacré à l’économie de la santé afin de pouvoir trancher des questions liées à l’économie et à la politique d’approvisionnement sur une base scientifique. La nouvelle composition de la CFM correspond ainsi à l’élargissement de ses attributions. Eu égard à la création de la liste provisoire des médicaments pris en charge, la commission est appelée à se prononcer à un stade très précoce sur des questions complexes relatives au besoin médical important, aux données probantes cliniques et à la viabilité économique. L’accent doit être mis sur l’expertise scientifique, clinique et en économie de la santé plutôt que sur la simple représentation de groupes d’intérêts.