Rapporto esplicativo

4.11 Articolo 38d capoverso 7, 38e capoverso 5, 38f capoverso 6 e 38g capoverso 4 OPre

In merito al disciplinamento degli sconti di prezzo nel contesto della rimunerazione nel singolo caso, gli articoli 38d capoverso 7, 38e capoverso 5, 38f capoverso 6 e 38g capoverso 4 OPre stabiliscono che per un medicamento i cui costi sono assunti per un massimo di cinque anni secondo l’articolo 71d capoverso 7 OAMal è determinante l’ultimo prezzo rimunerato dell’elenco provvisorio.

4.12 Articolo 65cquinquies OAMal

L’articolo 65c^quinquiesOAMal disciplina la valutazione dell’economicità di medicamenti e indicazioni rimunerati temporaneamente e ammessi nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati. Questa disposizione crea una base specifica per la fissazione dei prezzi durante la fase della rimunerazione temporanea e assicura che anche in questo periodo i requisiti di economicità di cui all’articolo 32 LAMal siano rispettati.

Secondo il capoverso 1, l’UFSP stabilisce un prezzo di fabbrica per la consegna provvisorio per i medicamenti rimunerati temporaneamente. La fissazione del prezzo si basa sull’articolo 65b OAMal, per cui sono applicabili gli strumenti ordinari della valutazione dell’economicità, ossia il CTT e il CPE, incluse le deroghe e le norme residuali previste dall’articolo 65b OAMal, per esempio può essere preso in considerazione unicamente il CTT oppure il criterio basato sulla prevalenza, sempreché siano adempiute le corrispondenti condizioni.

Al contempo è esplicitamente previsto che, nel quadro della fissazione dei prezzi, l’UFSP possa disporre restituzioni ai sensi dell’articolo 65b^quinquiesOAMal (modelli di prezzo). In questo modo si tiene conto del maggiore grado di incertezza che i medicamenti rimunerati provvisoriamente comportano ed è creato uno strumento flessibile per assicurare l’economicità. Se il medicamento non è rimunerato negli Stati di riferimento, nel quadro del CPE è possibile prendere in considerazione, ai fini del confronto stesso, prezzi di altri Stati con strutture economicamente comparabili nel settore farmaceutico, a condizione che tali prezzi siano pubblicati in un elenco ufficiale e siano rimunerati dalle assicurazioni sociali.

Il capoverso 2 contiene una norma residuale per i casi eccezionali in cui non è possibile determinare un prezzo di fabbrica per la consegna provvisorio secondo l’articolo 65b OAMal. In simili situazioni, tale prezzo può essere stabilito eccezionalmente d’intesa con il titolare dell’omologazione. Questa disposizione tiene conto del fatto che per le terapie innovative, soprattutto all’inizio dell’immissione sul mercato, possono mancare dati comparativi attendibili, il che non deve tuttavia comportare ritardi nell’accesso. Il carattere eccezionale resta garantito, considerato che questa norma è applicabile soltanto quando non lo sono i meccanismi ordinari di fissazione e spetta all’UFSP stabilire il prezzo.

Il capoverso 3 consente all’UFSP di riesaminare il prezzo di fabbrica per la consegna provvisorio nel periodo di iscrizione nell’elenco e di adeguarlo laddove dovessero cambiare i criteri per la fissazione del prezzo secondo l’articolo 65b OAMal. Ciò tiene conto della dinamicità del mercato dei medicamenti, in termini, per esempio, di determinazione di nuovi prezzi comparativi o di variazione dei dati relativi all’efficacia, all’idoneità e all’economicità. In questo modo, si impedisce che un prezzo, una volta determinato, rimanga inadeguato per l’intera durata della rimunerazione temporanea. La possibilità di disporre oneri corrispondenti rafforza la funzione di controllo dell’UFSP e assicura che l’economicità sia costantemente garantita anche durante la rimunerazione provvisoria.

4.13 Articolo 67abis OAMal

Il nuovo articolo 67a^bisOAMal concretizza l’obbligo di restituzione sancito nell’articolo 52d capoverso 4 nLAMal o nell’articolo 14^sexiescapoverso 4 nLAI per i medicamenti rimunerati temporaneamente. A livello di legge è già previsto che le maggiori o minori cifre d’affari risultanti dalla differenza tra il prezzo provvisorio e l’ultimo prezzo considerato economico debbano essere compensate. L’articolo 67a^bis disciplina i meccanismi di compensazione finanziari volti ad assicurare che la rimunerazione provvisoria non comporti nel complesso alcun costo per l’AOMS e l’AI.

Il capoverso 1 obbliga il titolare dell’omologazione a restituire la maggiore cifra d’affari realizzata per tutta la durata della rimunerazione temporanea. La restituzione avviene all’istituzione comune di cui all’articolo 18 LAMal. In questo modo è garantito che le maggiori entrate conseguite nel periodo della rimunerazione provvisoria siano compensate centralmente e accreditate all’istituzione comune.