Rapport explicatif

L’al. 2, let. a, e, f, g, h et i, demeure inchangé.

L’al. 3, nouvellement introduit, impose de veiller, lors de la désignation des membres de la CFM, à la présence de connaissances spécifiques. Deux personnes doivent disposer de connaissances spécifiques en oncologie, une personne en maladies rares, une personne en médecine préventive et une personne en médecine complémentaire.

Cet ajout permet de garantir que les spécialités médicales particulièrement importantes en pratique sont représentées par des experts confirmés. Ce sont justement les domaines où se posent régulièrement des questions complexes relatives aux critères EAE des médicaments. Cette exigence contribue à ce que la CFM prodigue des conseils encore plus fondés à l’OFSP et à ce qu’une perspective équilibrée, étayée par des compétences techniques, soit garantie lors de l’évaluation des nouveaux médicaments ou de nouvelles indications.

4.3 Titre précédant l’art. 64 OAMal et titre suivant l’art. 29 OPAS

Le titre de la section 4 de l’OAMal, précédant l’art. 64, subit une adaptation rédactionnelle. L’intitulé actuel (Liste des spécialités) correspond à son champ d’application initial. Les présentes modifications élargissent le champ d’application de la section consacrée à la LS en y ajoutant la liste provisoire des médicaments pris en charge. La modification du titre est adaptée aux circonstances actuelles et permet de clarifier que cette section contient des dispositions applicables tant à la LS qu’à la liste provisoire. La même logique s’applique à la modification du titre de la section 3, qui suit l’art. 29 OPAS.

4.4 Art. 65, al. 1ter, OAMal

En vertu du nouvel art. 65, al. 1^ter, OAMal, les médicaments qui remplissent les conditions fixées à l’art. 69c OAMal pour la rémunération provisoire peuvent être admis dans la liste provisoire des médicaments pris en charge visée aux art. 52d, al. 1, nLAMal et 14^sexies, al. 1 nLAI. Le principe de subsidiarité s’applique : les dispositions relatives à la LS valent par analogie, à moins que l’OAMal ou l’OPAS ne prévoient expressément des dérogations.

Ce complément permet d’intégrer systématiquement la liste provisoire dans le système de rémunération existant. L’application subsidiaire des prescriptions relatives à la LS garantit que les principes de procédure éprouvés sont respectés aussi dans le cadre de la rémunération accélérée dès l’autorisation de mise sur le marché. La norme permet également des dérogations là où des règles particulières doivent s’appliquer, par exemple pour la durée limitée de la rémunération et les restitutions prévues par la loi. On évite ainsi de créer un ordre juridique parallèle entièrement autonome, tout en assurant la souplesse nécessaire pour une procédure accélérée.

Les al. 2, 3 et 4 demeurent inchangés. Concernant les modifications apportées aux al. 1 et 5, let. c, se référer au ch. 7.5 (« art. 65, al. 1, OAMal » et « art. 65, al. 5, let. c ») ci-après.

4.5 Art. 65bbis, al. 3 et 4, OAMal

Les al. 1 et 2 demeurent inchangés.

Le nouvel al. 3 précise clairement qu’une CT avec des médicaments de la liste provisoire des médicaments pris en charge est exclue dans le cadre de l’admission ou du réexamen de médicaments de la LS ordinaire. Cette exclusion empêche que des prix provisoires, fixés dans une relative incertitude et sans évaluation définitive du caractère économique, soient pris pour référence lors de la fixation définitive du prix dans le cadre de l’admission dans la LS ou dans le cadre des réexamens. La disposition renforce la séparation entre la rémunération provisoire et le système ordinaire et protège la cohérence de la LS en tant qu’instrument de rémunération durable.

L’al. 4, pour sa part, élargit les comparaisons possibles pour la fixation du prix des médicaments admis dans la liste provisoire. Il est possible de prendre en compte les médicaments figurant déjà dans la LS ou d’autres médicaments, pour autant qu’ils soient utilisés dans la pratique clinique pour la même indication, ou encore d’autres médicaments pris en charge et rémunérés provisoirement. L’éventail de préparations de comparaison s’en trouve nettement agrandi, ce qui permet d’assurer la faisabilité de