Rapporto esplicativo

Il capoverso 2 disciplina il caso contrario: se dalla determinazione della differenza di prezzo risulta una minore cifra d’affari per il titolare dell’omologazione, questa deve esser compensata nei confronti di quest’ultimo. La compensazione può avvenire sotto forma di un temporaneo aumento dei prezzi nel quadro della procedura d’ammissione nell’ES o di un pagamento compensativo. L’UFSP stabilisce le modalità concrete di compensazione mediante decisione. In questo modo si tiene conto del principio in base al quale la rimunerazione provvisoria non deve causare al titolare dell’omologazione svantaggi economici unilaterali.

Il capoverso 3 chiarisce che il disciplinamento di cui al capoverso 2 si applica anche qualora la domanda di ammissione del medicamento nell’ES sia ritirata, sia respinta dall’UFSP o non sia nemmeno mai stata presentata.

4.14 Articolo 71 capoversi 1 lettera abis e 5 OAMal

L’articolo 71 OAMal disciplina gli obblighi di pubblicazione dell’UFSP. Con l’integrazione del capoverso 1 lettera a^bisè ora precisato che, oltre all’ES, è pubblicato anche il nuovo elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati. Analogamente all’ES, la pubblicazione è condizione indispensabile affinché i fornitori di prestazioni e gli assicuratori siano in grado di effettuare la rimunerazione secondo l’elenco provvisorio. La disposizione si riallaccia all’articolo 52d capoverso 1 nLAMal, che contiene la base legale per l’elenco provvisorio. La pubblicazione garantisce trasparenza in merito ai preparati rimunerati temporaneamente e crea certezza del diritto in termini di esecuzione pratica.

Il capoverso 5 introduce una nuova disposizione che estende le prescrizioni in materia di pubblicazione attualmente previste per l’ES, per analogia, anche all’ammissione nell’elenco provvisorio. In questo modo, è precisato che gli obblighi di trasparenza e di informazione già stabiliti per l’ES valgono anche per i medicamenti dell’elenco provvisorio.

Il capoverso 1 lettere a, c, d, e, f e h, nonché i capoversi 2, 3 e 4 rimangono invariati. Per le modifiche concernenti il capoverso 1 lettere b e g si rimanda ai capitoli 2.7 («Articolo 71 capoverso 1 lettere b e g numero 2 OAMal») e 5.3 («Articolo 71 capoverso 1 lettera g numero 4 OAMal»).

4.15 Articolo 30 OPre

L’articolo 30 OPre è abrogato. Il contenuto materiale corrisponde sostanzialmente all’articolo 65 capoversi 1 e 3 OAMal.

4.16 Articolo 30a capoverso 1 lettera a OPre

L’articolo 30a OPre disciplina i requisiti formali per la presentazione di domande di ammissione di un medicamento nell’elenco di cui all’articolo 52 OAMal, segnatamente l’ES. La disposizione stabilisce in modo non esaustivo quali documenti devono essere obbligatoriamente presentati e serve, quindi, a favorire la standardizzazione e la trasparenza della procedura di ammissione.

Il capoverso 1 è stato integrato inserendo ora il riferimento anche alle domande di ammissione nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati. In questo modo, è chiaro che i requisiti formali relativi ai documenti concernenti la domanda stabiliti nell’articolo 30a non si applicano soltanto all’ES, ma anche all’elenco provvisorio. Questo assicura che si possa disporre di una base documentale uniforme e completa anche nella procedura di rimunerazione temporanea e che la valutazione delle relative domande da parte dell’UFSP possa svolgersi alle stesse condizioni. L’adeguamento era necessario per includere sistematicamente il nuovo elenco provvisorio nel disciplinamento esistente.

L’articolo 30a capoverso 1 lettera a OPre dispone che è necessario il preavviso di Swissmedic per la presentazione di una domanda di ammissione. Quest’ultima deve essere provvista, analogamente al tipo di domanda già esistente «presentazione anticipata della domanda», di una deroga per le domande di ammissione nell’elenco provvisorio, in quanto queste possono essere presentate senza preavviso.

Il capoverso 1 lettere a^bis,b, b^bis, c, d, e, f e g e il capoverso 2 rimangono invariati. La lettera c^bisè nuova (v. al riguardo i commenti al cap. 6.13).