Rapport explicatif

l’évaluation du caractère économique également dans des domaines thérapeutiques innovants, dans lesquels les options de comparaison établies se font souvent rares.

4.6 Art. 68abis OAMal

L’art. 68a^bisOAMal définit le moment auquel l’obligation de rémunération des médicaments ou des indications figurant sur la liste provisoire prend fin. Cette disposition vise à régler de manière contraignante le passage de la rémunération provisoire à l’admission définitive dans la LS ou à la suppression de la rémunération ordinaire.

L’al. 1 prévoit que l’obligation de rembourser les médicaments ou les indications figurant sur la liste provisoire prend fin dès l’admission dans la LS, suite à leur radiation de la liste provisoire. La rémunération provisoire s’arrête donc dès l’admission définitive dans la LS. Aucun délai transitoire supplémentaire n’est prévu, car la rémunération passe directement de provisoire à définitive, sans interruption des soins pour les assurés et les fournisseurs de prestations. Cette règle évite en même temps de soumettre la rémunération à une base légale parallèle ou double.

L’al. 2 règle la situation dans laquelle aucune admission dans la LS n’a lieu. Si le titulaire de l’autorisation refuse l’admission dans la LS aux conditions fixées par l’OFSP ou si ce dernier refuse la demande d’admission dans la LS, la rémunération provisoire est supprimée 90 jours au plus tard après l’envoi de la décision. Ce délai permet de mettre dûment fin à la rémunération provisoire et donne le temps aux patients concernés et aux médecins traitants de changer de traitement ou, le cas échéant, d’envisager d’autres modes de rémunération. Ce délai évite en parallèle de maintenir la rémunération provisoire pour une durée indéterminée lorsque les conditions matérielles de l’admission définitive ne sont pas remplies, lorsque l’admission dans la LS n’est pas envisagée ou faute d’accord sur les conditions d’admission.

4.7 Art. 69a, al. 4 et 5, OAMal

L’art. 69a OAMal règle de manière générale la possibilité d’un examen préalable et du dépôt anticipé de la demande. Le but est que l’OFSP puisse évaluer rapidement les demandes particulièrement complexes et répondre aux questions ouvertes avant le dépôt effectif de la demande, si nécessaire avec le concours de Swissmedic.

L’al. 4 contient une nouvelle disposition applicable uniquement aux demandes d’admission dans la liste provisoire des médicaments pris en charge. Dans ces cas, l’examen préalable est impératif, et Swissmedic peut déjà intervenir à ce stade précoce. L’éligibilité du médicament à la rémunération provisoire est donc évaluée une première fois avant même le dépôt de la demande proprement dite. L’obligation d’effectuer un examen préalable découle directement de l’art. 52d, al. 6, nLAMal, selon lequel l’OFSP et le titulaire de l’autorisation entament, avant l’admission provisoire, un dialogue structuré concernant les conditions d’admission, les résultats devant être consignés dans un procès-verbal. On garantit ainsi à un stade précoce un accord sur les questions médicales, réglementaires et économiques. L’examen préalable obligatoire met en exergue la portée spéciale de la rémunération provisoire, assure la sécurité de la planification, prévient les demandes inutiles et facilite le traitement en aval. La possibilité pour Swissmedic d’intervenir à un stade précoce garantit l’imbrication étroite entre les bases légales applicables aux médicaments et l’évaluation du bénéfice et du caractère économique par l’OFSP, de manière à ce qu’une décision relative à la rémunération puisse être rendue rapidement après l’autorisation de mise sur le marché.

L’al. 5 restreint de manière ciblée le champ d’application de l’examen préalable, en l’excluant pour les médicaments ne répondant manifestement pas à un besoin médical important au sens de l’art. 52d, al. 1, nLAMal. Cette disposition permet une économie de procédure et une affectation judicieuse des ressources de l’autorité en évitant des examens préalables concernant des demandes qui ne remplissent d’emblée pas les conditions matérielles essentielles d’une rémunération provisoire.

Les al. 1, 2 et 3 demeurent inchangés. Concernant la modification de l’al. 1^bis, se référer au ch. 6.5.3 (« art. 69a, al. 1^bisOAMal ») ci-après.