Erläuternder Bericht

Absatz 4 erweitert demgegenüber die Vergleichsmöglichkeiten bei der Preisbildung für Arzneimittel, die in die provisorische Liste aufgenommen werden. Hier können sowohl bereits in der SL gelistete Arzneimittel als auch andere Arzneimittel berücksichtigt werden, sofern letztere in der klinischen Praxis für dieselbe Indikation eingesetzt werden. Zusätzlich ist auch die Berücksichtigung anderer provisorisch vergüteter Arzneimittel zulässig. Damit wird der Kreis der relevanten Vergleichspräparate deutlich verbreitert, um die Wirtschaftlichkeitsprüfung auch in innovativen Therapiefeldern, in denen es oft nur wenige etablierte Vergleichsoptionen gibt, praktikabel zu gestalten.

4.6 Artikel 68abis KVV

Artikel 68a^bisKVV regelt den Zeitpunkt des Endes der Vergütungspflicht für Arzneimittel oder Indikationen, die vorläufig auf der provisorischen Liste vergütet werden. Ziel der Bestimmung ist eine verbindliche Regelung des Übergangs von der provisorischen Vergütung zur definitiven Aufnahme in die SL beziehungsweise zum Wegfall der ordentlichen Vergütung.

Absatz 1 bestimmt, dass die Vergütungspflicht für Arzneimittel oder Indikationen der provisorischen Liste mit deren Streichung aus dieser Liste endet, sobald eine Aufnahme in die SL erfolgt ist. Das Ende der provisorischen Vergütung tritt damit unmittelbar im Zeitpunkt der definitiven Aufnahme in die SL ein. Eine zusätzliche Übergangsfrist ist nicht vorgesehen, da die Vergütung nahtlos von der provisorischen auf die definitive Vergütung übergeht und für die versicherten Personen sowie die Leistungserbringer kein Versorgungsunterbruch entsteht. Die Regelung verhindert zugleich eine parallele oder doppelte Rechtsgrundlage der Vergütung.

Absatz 2 regelt die Situation, in der keine Aufnahme in die SL zustande kommt. Lehnt die Zulassungsinhaberin die Aufnahme zu den vom BAG festgelegten Bedingungen ab oder weist das BAG das Gesuch um Aufnahme in die SL ab, wird die provisorische Vergütung spätestens 90 Tage nach Versand der Verfügung aufgehoben. Die Frist dient der geordneten Beendigung der vorläufigen Vergütung und ermöglicht es den betroffenen Patientinnen und Patienten sowie den behandelnden Ärztinnen und Ärzten, eine Therapieumstellung vorzunehmen oder gegebenenfalls alternative Vergütungswege zu prüfen. Gleichzeitig wird sichergestellt, dass die provisorische Vergütung nicht über einen unbegrenzten Zeitraum fortbesteht, wenn die materiellen Voraussetzungen für eine definitive Aufnahme nicht erfüllt sind oder eine Aufnahme in die SL nicht beabsichtigt wird, bzw. keine Einigung über die Aufnahmekonditionen erzielt werden kann.

4.7 Artikel 69a Absatz 4 und 5 KVV

Artikel 69a KVV regelt allgemein die Möglichkeit einer Vorabklärung und einer vorzeitigen Gesuchseinreichung. Damit soll für besonders komplexe Gesuche eine frühzeitige Einschätzung durch das BAG – und gegebenenfalls unter Einbezug von Swissmedic – ermöglicht werden, um offene Fragen vor der eigentlichen Gesuchseinreichung zu klären.

Absatz 4 enthält eine neue Bestimmung, die ausschliesslich für Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel gilt. In diesen Fällen ist die Vorabklärung zwingend vorgeschrieben; Swissmedic kann bereits in diesem frühen Stadium beigezogen. Noch vor der eigentlichen Gesuchseinreichung wird somit eine erste Einschätzung zur Eignung des Arzneimittels für die provisorische Vergütung vorgenommen Die Pflicht zur Vorabklärung ist ein unmittelbarer Ausfluss von Artikel 52d Absatz 6 nKVG, wonach BAG und Zulassungsinhaberin vor einer vorläufigen Aufnahme in einen strukturierten Dialog über die Aufnahmebedingungen treten und die Ergebnisse zu protokollieren sind. Damit wird gewährleistet, dass medizinische, regulatorische und wirtschaftliche Fragestellungen frühzeitig abgestimmt werden. Die obligatorische Vorabklärung hebt die besondere Tragweite der provisorischen Vergütung hervor, schafft Planungssicherheit, verhindert unnötige Gesuche und erleichtert die anschliessende Bearbeitung. Die Möglichkeit des frühzeitigen Einbezugs von Swissmedic stellt zudem sicher, dass arzneimittelrechtliche Grundlagen eng mit der Nutzen- und Wirtschaftlichkeitsprüfung des BAG verzahnt sind, sodass ein zeitnaher Entscheid über die Vergütung ab Marktzulassung möglich wird.

Absatz 5 schränkt den Anwendungsbereich der Vorabklärung gezielt ein, indem er diese für Arzneimittel ausschliesst, bei denen offensichtlich kein grosser medizinischer Bedarf im Sinne von Artikel 52d Absatz 1 nKVG besteht. Die Bestimmung dient der Verfahrensökonomie und dem sachgerechten Einsatz der