Rapporto esplicativo

4.17 Articolo 31 capoverso 1 lettera abis OPre

L’articolo 31 capoverso 1 lettera a^bisOPre amplia il catalogo dei casi nei quali l’UFSP decide, previa consultazione della CFM, in merito alle domande di ammissione nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati.

In questo modo, si garantisce che gli stessi standard procedurali previsti per le domande di ammissione nell’ES si applichino anche nella nuova procedura di rimunerazione temporanea. La consultazione della CFM in merito all’ammissione provvisoria è particolarmente significativa, poiché spesso, in tale contesto, non sono disponibili dati probanti approfonditi. In particolare, per l’ammissione nell’elenco provvisorio deve essere dimostrato un elevato fabbisogno medico secondo l’articolo 69c OAMal. Proprio in queste situazioni, in cui il fabbisogno clinico è urgente, ma i dati probanti disponibili non sono ancora sufficienti, la valutazione specialistica della CFM è fondamentale per valutare i criteri di efficacia, idoneità ed economicità in modo oggettivo. Il coinvolgimento della CFM garantisce all’UFSP una base solida e trasparente per le sue decisioni.

Per il resto, la disposizione rimane invariata.

4.18 Articolo 31a capoverso 1 OPre

Il capoverso 1 stabilisce che, se Swissmedic ha approvato lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata secondo l’articolo 7 dell’ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM; RS 812.212.21) l’UFSP esegue una procedura di ammissione accelerata. La modifica amplia espressamente il campo d’applicazione alle domande di ammissione nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati e chiarisce che i medicamenti con omologazione accelerata possono essere ammessi più rapidamente non soltanto nell’ES, ma anche nel nuovo elenco provvisorio, nella misura in cui sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 69c OAMal.

Lo snellimento redazionale («esegue ... procedura di ammissione») non ha alcun impatto in termini di contenuto e serve unicamente a una semplificazione linguistica. È invece essenziale l’integrazione concernente l’elenco provvisorio, che contribuisce a rendere coerenti la procedura normativa e quella legata al diritto alla rimunerazione e garantisce che l’accelerazione avviata da Swissmedic abbia effetto anche a livello di assunzione dei costi. L’obiettivo è garantire ai pazienti un accesso il più rapido possibile a terapie innovative con un elevato fabbisogno medico a costi economici.

Il capoverso 2 rimane invariato.

4.19 Rubrica e articolo 31b capoverso 2 OPre

L’articolo 31b OPre disciplina la durata della procedura di ammissione. La rubrica è stata integrata («Durata della procedura di ammissione nell’elenco delle specialità o nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati»), affinché sia chiaro che la disposizione comprende entrambe le procedure. L’attuale contenuto è diventato il capoverso 1 (invariato per l’ES).

Il nuovo capoverso 2 contiene invece una norma indipendente relativa ai termini per le domande di ammissione nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati, secondo la quale l’UFSP decide di regola al più tardi al momento dell’omologazione definitiva da parte di Swissmedic. Ciò garantisce che la decisione sia presa in tempo utile e che la rimunerazione possa iniziare senza interruzioni a partire dall’omologazione. Il punto di riferimento dell’omologazione definitiva crea sicurezza nella pianificazione, è armonizzato sistematicamente con l’accertamento preliminare obbligatorio secondo l’articolo 69a capoverso 3 OAMal e sottolinea lo scopo dell’elenco provvisorio, ossia consentire un accesso più rapido possibile a medicamenti con elevato fabbisogno medico. La formulazione «di norma», al contempo, permette di mantenere la flessibilità necessaria per casi particolari.

Il capoverso 1 corrisponde all’articolo 31b OPre vigente.

4.20 Articolo 31d capoverso 5bis OPre

L’articolo 31d OPre disciplina i dettagli dell’accertamento preliminare precedente all’ammissione nell’ES e della presentazione anticipata della domanda (art. 69 cpv. 5 e 6 OAMal).