Rapport explicatif

4.8 Art. 69c OAMal

L’art. 69c OAMal constitue la règle de base pour la rémunération provisoire dès l’autorisation de mise sur le marché. Il concrétise les art. 52d nLAMal et 14^sexiesnLAI et crée le cadre juridique pour l’admission de médicaments dans une liste distincte de la LS ordinaire (ou de la LSIC). Cet article règle les conditions matérielles, les questions de procédure, la limitation dans le temps et la relation avec l’admission dans la LS ordinaire. Il complète le système de rémunération existant (l’admission ordinaire dans la LS) par un mécanisme autonome, qui permet d’assurer un accès plus rapide aux médicaments répondant à un besoin médical important. Cette disposition offre la possibilité, dans certaines circonstances, de rémunérer ces médicaments dès l’autorisation de mise sur le marché.

Aux termes de l’al. 1, l’AOS ou l’AI prend en charge les coûts des médicaments lorsqu’ils sont admis dans la liste provisoire. Tout comme pour l’admission dans la LS ordinaire, il revient exclusivement au titulaire de l’autorisation de déposer la demande d’admission, conformément à l’art. 52d, al. 1, nLAMal. L’absence d’automatisme est donc clairement précisée. La responsabilité de demander la rémunération revient ainsi à l’industrie.

L’al. 2 concrétise la notion de besoin médical important visé à l’art. 52d, al. 1, nLAMal et définit les critères sur la base desquels celui-ci est considéré comme avéré, à savoir notamment l’ampleur des besoins de traitement dans l’indication concernée, les alternatives thérapeutiques disponibles, le bénéfice thérapeutique escompté pour le médicament et les données probantes à disposition.

L’examen relève de la compétence de la CFM, qui se fonde sur des critères fixés d’un commun accord avec l’OFSP et qui seront concrétisés dans un modèle d’évaluation intégré aux Instructions concernant la LS. Outre la CFM, l’OFSP peut, si nécessaire, faire appel à des experts externes.

L’al. 3 précise que les médicaments et les indications faisant l’objet d’un examen dans le cadre d’une évaluation internationale commune ont également le statut permettant un traitement selon une des procédures rapides mentionnées à l’art. 52d, al. 1, LAMal. Il s’agit notamment de procédures internationales telles qu’ACCESS ou ORBIS, qui permettent de coordonner l’évaluation scientifique des médicaments innovants en impliquant plusieurs autorités compétentes pour les autorisations de mise sur le marché. Les médicaments et indications examinés lors de telles procédures sont assimilés à ceux examinés dans le cadre d’une procédure rapide d’autorisation de Swissmedic, notamment au sens de l’art. 7 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments [OMéd ; RS 812.212.21]).

Aux termes de l’al. 4, la demande d’admission dans la liste provisoire peut être déposée au plus tôt à partir de la date à laquelle Swissmedic a attribué le statut permettant un traitement selon une procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché ou lorsque les conditions visées à l’al. 3 sont remplies. La demande nécessite toutefois impérativement la réalisation d’un examen préalable au sens de l’art. 69a OAMal (cf. ch. 4.7[« art. 69a, al. 4 et 5 »] ci-devant). Celle-ci ne peut être déposée que lorsque l’OFSP, de concert avec Swissmedic, estime que le résultat de l’examen préalable est positif. Le dépôt doit intervenir à un stade précoce de la procédure de Swissmedic, au plus tard lorsque la liste de questions est disponible ou, à défaut, dans tous les cas avant le préavis d’approbation. L’OFSP et la CFM sont ainsi en mesure d’achever dans les délais l’examen des critères EAE, de sorte que la rémunération soit possible dès l’autorisation de mise sur le marché. L’OFSP définira la procédure correspondante dans les Instructions concernant la LS.

L’OFSP peut examiner la demande uniquement s’il a reçu la documentation complète dans les délais. Il liste les documents à remettre dans les Instructions concernant la LS. La procédure d’examen standardisée ainsi définie assure la transparence et la comparabilité des demandes. Il incombe au titulaire de l’autorisation de remettre la documentation complète dans les délais.

L’al. 5 dispose que l’admission d’un médicament dans la liste provisoire est toujours limitée à une durée maximale de 24 mois. Le médicament est impérativement radié de la liste provisoire à l’expiration de ce délai. La radiation a en outre lieu à compter de la décision d’admission dans la LS ou du rejet ou du retrait de la demande correspondante, soulignant ainsi le caractère purement temporaire de la rémunération provisoire dès l’autorisation de mise sur le marché. Cette norme prévient la naissance d’une structure de rémunération durable dans les faits, extérieure à la LS, et garantit que la rémunération provisoire demeure bel et bien un mécanisme transitoire en attendant la décision définitive. Le délai de 24 mois fournit aux participants, qu’il s’agisse des titulaires d’autorisation ou de l’OFSP, un cadre temporel clair dans lequel la procédure d’admission doit être achevée.