Rapport explicatif

L’al. 6 règle la non-admission d’un médicament ou d’une indication dans la LS à l’échéance de la rémunération provisoire : l’OFSP doit publier la non-admission dans la LS ordinaire.

4.9 Art. 70a, let. a et d, OAMal

L’art. 70a OAMal contient des normes de délégation en faveur du DFI, qui sont précisées et complétées en lien avec l’introduction de la liste provisoire des médicaments pris en charge. La let. a habilite expressément le DFI à édicter des prescriptions réglant la procédure d’admission et de radiation de médicaments de la liste des spécialités et de la liste provisoire des médicaments pris en charge. Cette disposition crée la base nécessaire pour préciser les aspects procéduraux de la rémunération provisoire à un niveau inférieur.

Les let. b et c demeurent inchangées. La let. d est complétée par un renvoi à l’art. 67a^bisconcernant la délégation aux fins de régler le remboursement de l’excédent de recettes. Globalement, cette norme de délégation permet de concrétiser les prescriptions matérielles et procédurales de manière adéquate et flexible, en tenant compte des évolutions dynamiques concernant les autorisations des médicaments et en garantissant des procédures uniformes et transparentes.

4.10 Art. 71a, al. 6, 71b, al. 4, et 71d, al. 7, OAMal

Lorsqu’un médicament ou une indication ne figure plus dans la LS ou la LSIC après l’expiration de la rémunération provisoire, la rémunération dans des cas particuliers en vertu des art. 71a à 71d OAMal, limitée à cinq ans au maximum et plafonnée au prix applicable durant l’inscription provisoire demeure possible. La rémunération dans des cas particuliers constitue donc exclusivement une solution transitoire dans l’intérêt des patients.

L’art. 71d, al. 7, OAMal met en œuvre les prescriptions de l’art. 52d, al. 3, nLAMal selon lesquelles la rémunération dans des cas particuliers des médicaments ou indications ne figurant plus dans la liste provisoire est limitée à cinq ans au plus.

L’art. 71a OAMal traite de la prise en charge des coûts d’un médicament de la LS utilisé pour d’autres indications que celles autorisées dans l’information professionnelle ou prévues par la limitation.

L’art. 71b OAMal règle la prise en charge des coûts d’un médicament ne figurant pas dans la LS.

Le nouvel al. 6 de l’art. 71a OAMal et l’al. 4 de l’art. 71b OAMal prévoient que, lorsque des médicaments ne figurent plus dans la liste provisoire visée à l’art. 52d, al. 3, nLAMal et à l’art. 14^sexiesLAI, l’assureur peut se fonder sur le dernier prix rémunéré de la liste provisoire (art. 52d, al. 1, nLAMal ; art. 14^sexiesLAI), pour autant que celui-ci soit inférieur au prix du médicament après les abattements de prix prévus à l’al. 2.

4.11 Art. 38d, al. 7, 38e, al. 5, 38f, al. 6 et 38g, al. 4, OPAS

Les art. 38d, al. 7, 38e, al. 5, 38f, al. 6, et 38g, al. 4, OPAS, qui traitent des abattements de prix dans le cadre de la rémunération dans des cas particuliers, prévoient que, lorsque des médicaments dont les coûts sont pris en charge pendant cinq ans au plus conformément à l’art. 71d, al. 7, le prix déterminant est le dernier prix rémunéré de la liste provisoire.

4.12 Art. 65cquinquies OAMal

L’art. 65c^quinquiesOAMal règle l’évaluation du caractère économique des médicaments et des indications rémunérés provisoirement et admis dans la liste provisoire des médicaments pris en charge. Cette disposition crée ainsi une base légale spécifique à la fixation des prix pendant la phase de rémunération provisoire et garantit le respect des exigences relatives au caractère économique visées à l’art. 32 LAMal pendant cette période également.

L’al. 1 dispose que l’OFSP fixe un prix de fabrique provisoire pour les médicaments rémunérés provisoirement. Le prix est fixé sur la base de l’art. 65b OAMal, soit au moyen des instruments ordinaires de l’examen du caractère économique, notamment la comparaison thérapeutique et la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, y compris les dérogations et règles supplétives prévues à l’art. 65b