Rapporto esplicativo

Il nuovo capoverso 5^bischiarisce che le condizioni per un accertamento preliminare disciplinate all’articolo 31d capoverso 2 OPre non si applicano alle domande di ammissione nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati. In questo modo si crea una regolamentazione speciale per queste domande, considerato che l’accertamento preliminare nel quadro dell’ammissione nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati è una condizione imprescindibile. Mentre il capoverso 2 subordina lo svolgimento di un accertamento preliminare fondamentalmente alla particolare necessità di un colloquio e alla disponibilità di risorse in seno all’UFSP ed eventualmente a Swissmedic, l’accertamento preliminare nel contesto della rimunerazione provvisoria non è soggetto a queste limitazioni.

Per il resto, la disposizione rimane invariata.

4.21 Articolo 37f OPre

L’articolo 37f OPre concretizza le disposizioni di cui all’articolo 67a^bisOAMal e disciplina la procedura di determinazione e restituzione delle eccedenze o delle minori cifre d’affari conseguite durante la rimunerazione temporanea. La norma introduce una procedura di calcolo dettagliata e comprensibile e provvede alla certezza del diritto, stabilendo come determinare le differenze tra il prezzo di fabbrica per la consegna provvisorio e il prezzo definitivo nell’ES o in caso di mancata ammissione.

Il capoverso 1 stabilisce che per determinare le eccedenze o le minori cifre d’affari devono essere prese in considerazione tutte le forme di commercio di un medicamento. In questo modo si assicura che il calcolo sia esaustivo e che non vengano trascurate cifre d’affari per via delle diverse forme galeniche o delle diverse dimensioni della confezione.

Il capoverso 2 definisce la metodologia per il calcolo delle eccedenze e delle minori cifre d’affari. Dapprima è determinata la differenza di prezzo tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell’ammissione nell’elenco provvisorio e quello dopo l’ammissione nell’ES. Se il prezzo viene adeguato nel corso della rimunerazione temporanea, per evitare distorsioni si considera il prezzo medio ponderato per tutta la durata dell’iscrizione. Nel caso in cui la domanda di ammissione nell’ES non venga presentata, venga ritirata o rifiutata, l’UFSP stabilisce quale sarebbe stato il prezzo in caso di un’ipotetica ammissione nell’ES; in questo modo, si impedisce che un ritiro o un rifiuto possano portare ad eludere l’obbligo di restituzione. Infine, la differenza di prezzo determinata è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute dal momento dell’ammissione nell’elenco provvisorio o, in caso di ritiro o di rifiuto, delle confezioni vendute fino alla radiazione dall’elenco provvisorio. Si introduce così un meccanismo di calcolo chiaro e comprensibile, che tiene conto di fattori legati sia al prezzo sia alla quantità e che consente una determinazione appropriata delle eccedenze o delle minori entrate.

Il capoverso 3 stabilisce che per il calcolo delle eccedenze o delle minori cifre d’affari sono determinanti i tassi di cambio al momento della radiazione dall’elenco provvisorio. In questo modo, si stabilisce un riferimento temporale unitario e oggettivo che crea certezza del diritto sia per i titolari delle omologazioni sia per gli assicuratori. Al contempo, si evita che successive fluttuazioni dei tassi di cambio alterino il calcolo o che giorni di riferimento diversi portino a risultati discordanti. Il disciplinamento contribuisce, così, alla trasparenza e alla coerenza della gestione finanziaria dopo la fine della rimunerazione temporanea.

In presenza di sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell’omologazione, il capoverso 4 riconosce all’UFSP la possibilità di richiedere conferma all’ufficio di revisione esterno del titolare dell’omologazione indicato nel registro di commercio. In questo modo, si introduce un ulteriore strumento di controllo e garanzia in grado di aumentare l’attendibilità dei dati per la determinazione delle eccedenze o delle minori cifre d’affari. L’obbligo di conferma da parte di un ufficio indipendente ha un effetto preventivo nei confronti di dati errati o incompleti e rafforza, al contempo, la riproducibilità del calcolo.

Il capoverso 5 disciplina la situazione in cui un medicamento è iscritto nell’ES, ma contemporaneamente vengono ammesse nell’elenco provvisorio solo singole indicazioni dello stesso. In questi casi, il titolare dell’omologazione è tenuto, ai fini della determinazione delle eccedenze o delle minori cifre d’affari, a fornire dati differenziati: deve indicare, fornendo tutti i codici di indicazione, il numero di confezioni vendute per la rispettiva indicazione dal momento dell’ammissione di tale indicazione nell’elenco provvisorio. Per garantire l’attendibilità delle cifre, questi dati devono essere obbligatoriamente