Erläuternder Bericht

behördlichen Ressourcen, indem sie verhindert, dass Vorabklärungen für Gesuche durchgeführt werden, bei denen die zentralen materiellen Voraussetzungen für eine provisorische Vergütung von vornherein nicht erfüllt sind.

Absätze 1, 2 und 3 bleiben unverändert. Für die Änderung betreffend Absatz 1^biswird auf Ziffer 6.5.3 («Artikel 69a Absatz 1^bisKVV») hiernach verwiesen.

4.8 Artikel 69c KVV

Bei Artikel 69c KVV handelt es sich um die neugeschaffene Grundnorm für die provisorische Vergütung ab Marktzulassung. Sie operationalisiert Artikel 52d nKVG, bzw. Artikel 14^sexiesnIVG und schafft den rechtlichen Rahmen für die Aufnahme von Arzneimitteln in eine separate Liste ausserhalb der regulären SL (oder GG-SL). Der Artikel regelt sowohl materielle Voraussetzungen, Verfahrensfragen, die zeitliche Begrenzung als auch die Verzahnung mit der regulären SL-Aufnahme. Die Norm ergänzt das bestehende Vergütungssystem um einen eigenständigen Mechanismus, der zusätzlich zur regulären SL-Aufnahme einen rascheren Zugang zu Arzneimitteln mit hohem medizinischem Bedarf ermöglichen soll. Ziel der Bestimmung ist es, sicherzustellen, dass Arzneimittel mit hohem medizinischem Bedarf unter Umständen besonders schnell, d.h. ab dem Zeitpunkt der Marktzulassung vergütet werden können.

Absatz 1 bildet die Grundlage für die Kostenübernahme für provisorische vergütete Arzneimittel. Es wird festgehalten, dass diese dann von der OKP, bzw. der IV vergütet werden, wenn sie in die provisorische Liste aufgenommen wurden. Die Initiative für die Einreichung eines Gesuchs liegt gemäss Artikel 52d Absatz 1 nKVG– wie bei der Aufnahme in die reguläre SL -ausschliesslich bei der Zulassungsinhaberin, womit klar ist, dass kein Aufnahmeautomatismus besteht. Die Verantwortung für die Beantragung der Vergütung liegt somit bei der Industrie.

Absatz 2 konkretisiert den Begriff des grossen medizinischen Bedarfs nach Artikel 52d Absatz 1 nKVG und legt fest, anhand welcher Kriterien dieser als ausgewiesen gilt. Massgebend sind insbesondere das Ausmass des Behandlungsbedarfs in der betreffenden Indikation, die vorhandenen Therapiealternativen, der erwartete therapeutische Nutzen des Arzneimittels sowie die verfügbare Evidenzlage.

Die Bewertung erfolgt durch die EAK auf der Grundlage von Kriterien, die in Absprache mit dem BAG festgelegt werden. Es ist vorgesehen, die entsprechenden Kriterien in einem Beurteilungsmodell auf Stufe Handbuch zur SL zu konkretisieren. Neben der EAK kann das BAG bei Bedarf externe Fachpersonen beiziehen.

Absatz 3 stellt klar, dass den Status für eine Behandlung in einem der beschleunigten Verfahren nach Artikel 52d Absatz 1 KVG auch Arzneimittel und Indikationen haben, die im Rahmen einer internationalen gemeinsamen Begutachtung von Swissmedic geprüft werden. Dazu zählen insbesondere internationale Verfahren wie ACCESS oder ORBIS, die eine koordinierte wissenschaftliche Begutachtung innovativer Arzneimittel unter Beteiligung mehrerer Zulassungsbehörden ermöglichen. Arzneimittel und Indikationen, die in solchen Verfahren geprüft werden, werden damit denjenigen Arzneimitteln gleichgestellt, die in einem beschleunigten Zulassungsverfahren von Swissmedic, insbesondere nach Artikel 7 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]) beurteilt werden.

Absatz 4 regelt den Zeitpunkt der Gesuchseinreichung. Ein Gesuch um Aufnahme in die provisorische Liste kann frühestens ab jenem Zeitpunkt gestellt werden, in dem Swissmedic den Status für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erteilt hat oder wenn die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllt sind. Freilich setzt das Gesuch zwingend die Durchführung einer Vorabklärung nach Artikel 69a KVV voraus (vgl. Ziff. 4.7(«Artikel 69a Absatz 4 und 5» hiervor). Erst wenn das BAG die Vorabklärung unter Miteinbezug von Swissmedic positiv beurteilt, kann das eigentliche Gesuch eingereicht werden. Dieses ist zu einem frühen Zeitpunkt im Swissmedic-Verfahren einzureichen, namentlich spätestens bei Vorliegen der „List of Questions“ oder, falls dies nicht möglich ist, in jedem Fall vor dem Vorbescheid Gutheissung. Damit wird gewährleistet, dass die Prüfung der Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit durch BAG und EAK rechtzeitig abgeschlossen werden kann, sodass eine Vergütung bereits ab Marktzulassung erfolgen kann. Das BAG wird den entsprechenden Prozess im Handbuch zur SL definieren.

Das BAG kann auf ein Gesuch auch nur eintreten, wenn die vollständige Dokumentation fristgerecht vorliegt. Welche Unterlagen einzureichen sind, legt das BAG ebenfalls im Handbuch zur SL fest. Damit