Rapport explicatif

OAMal, telles que la seule prise en compte de la CT ou du critère de prévalence, pour autant que les conditions soient dûment remplies.

Parallèlement, il est expressément permis à l’OFSP de décider des restitutions conformément à l’art. 65b^quinquiesOAMal (modèles de prix) lorsqu’il fixe le prix, afin de tenir compte du degré d’incertitude accru lié aux médicaments rémunérés à titre provisoire et de créer un instrument flexible garantissant le caractère économique. Si le médicament n’est pas rémunéré dans les pays de référence, il est possible d’effectuer la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger en se référant aux prix pratiqués dans d’autres pays disposant de structures pharmaceutiques économiquement comparables, à la condition que ces prix soient publiés sur une liste officielle et qu’ils soient rémunérés par les assurances sociales.

L’al. 2 contient une règle supplétive pour les cas exceptionnels dans lesquels il est impossible de déterminer le prix en se fondant sur l’art. 65b OAMal. Le cas échéant, le prix de fabrique provisoire peut exceptionnellement être fixé d’un commun accord avec le titulaire de l’autorisation. La disposition tient compte du fait que des données comparatives fiables font parfois défaut dans le cas de thérapies innovantes, en particulier au début de leur mise sur le marché, ce qui ne doit pas en retarder l’accès. Le caractère exceptionnel demeure préservé, cette réglementation ne s’appliquant que si les mécanismes ordinaires de fixation des prix ne sont pas applicables et que la fixation relève de l’appréciation de l’OFSP.

L’al. 3 permet à l’OFSP de réexaminer le prix de fabrique provisoire pendant que le médicament ou l’indication figure sur la liste provisoire et de l’adapter si nécessaire, si les critères de fixation du prix visés à l’art. 65b OAMal changent. Cette solution tient compte de la dynamique du marché des médicaments : il peut par exemple y avoir de nouveaux prix de comparaison ou de nouvelles données relatives aux critères EAE. On évite ainsi qu’un prix fixé initialement ne reste inapproprié pendant toute la durée de la rémunération provisoire. La possibilité de décider de charges correspondantes renforce en outre la fonction de conduite de l’OFSP et garantit le caractère économique de manière continue pendant la rémunération provisoire.

4.13 Art. 67abis OAMal

Le nouvel art. 67a^bisOAMal concrétise l’obligation de restitution inscrite à l’art. 52d, al. 4, nLAMal et à l’art. 14^sexies, al. 4, nLAI pour les médicaments rémunérés provisoirement. La loi prévoit que le chiffre d’affaires supplémentaire ou diminué, résultant de la différence entre le prix provisoire et le prix jugé économique en définitive, doit être restitué ou compensé. L’art. 67a^bisdéfinit les mécanismes de compensation financière visant à garantir la neutralité de la rémunération provisoire pour l’AOS et l’AI du point de vue des coûts.

L’al. 1 impose au titulaire de l’autorisation de restituer le chiffre d’affaires supplémentaire réalisé pendant la durée de la rémunération provisoire. La restitution est versée à l’institution commune visée à l’art. 18 LAMal. Cette disposition permet de garantir la compensation centralisée du chiffre d’affaires supplémentaire pendant la durée de l’admission dans la liste provisoire au profit de la communauté solidaire.

L’al. 2 régit le cas inverse, à savoir lorsque la détermination de la différence de prix aboutit à un chiffre d’affaires diminué pour le titulaire de l’autorisation, qui doit dès lors être compensé sous la forme d’une augmentation de prix compensatoire temporaire, opérée dans le cadre de l’admission dans la LS, ou d’un versement compensatoire. L’OFSP règle les modalités concrètes de la compensation par voie de décision. Le principe selon lequel la rémunération provisoire ne doit pas entraîner de désavantages économiques unilatéraux pour le titulaire de l’autorisation est dès lors pris en compte.

L’al. 3 précise clairement que la règle prévue à l’al. 2 s’applique aussi lorsque la demande d’admission dans la LS est retirée, rejetée par l’OFSP, ou n’a jamais été déposée.

4.14 Art. 71, al. 1 et 5, OAMal

L’art. 71 OAMal régit les obligations de l’OFSP pour ce qui touche à la publication. L’ajout de la let. a^bis à l’al. 1 permet de préciser que la liste provisoire des médicaments pris en charge, nouvellement créée, doit également être publiée, en plus de la LS. Comme pour la LS, la publication est une condition