Erläuternder Bericht

wird ein standardisiertes Prüfverfahren gewährleistet, das Transparenz schafft und die Vergleichbarkeit der Gesuche sicherstellt. Die Zulassungsinhaberin trägt die Verantwortung für eine vollständige und rechtzeitige Dokumentation.

Absatz 5 bestimmt, dass die Aufnahme eines Arzneimittels in die provisorische Liste stets auf eine maximale Dauer von 24 Monaten befristet ist. Nach Ablauf dieser Frist wird das Arzneimittel zwingend aus der Liste gestrichen. Eine Streichung hat zudem Verfügung über die Aufnahme in die SL, nach Abweisung des entsprechenden Gesuchs oder nach dessen Rückzug zu erfolgen. Mit dieser Bestimmung wird der temporäre Charakter der provisorischen Vergütung ab Marktzulassung unterstrichen. Die Norm verhindert, dass eine faktisch dauerhafte Vergütungsstruktur ausserhalb der SL entsteht, und stellt sicher, dass die provisorische Vergütung tatsächlich nur als Überbrückungsmechanismus bis zur definitiven Entscheidung dient. Die 24-monatige Befristung gibt den Beteiligten – sowohl den Zulassungsinhaberinnen als auch dem BAG – einen klaren zeitlichen Rahmen, innerhalb dessen das ordentliche Aufnahmeverfahren abgeschlossen werden muss.

Absatz 6 regelt den Fall, dass ein Arzneimittel oder eine Indikation nach Ablauf der provisorischen Vergütung nicht in die SL aufgenommen wird. In diesem Fall publiziert das BAG die Ablehnung der Aufnahme in die reguläre SL.

4.9 Artikel 70a Buchstaben a und d KVV

Artikel 70a KVV enthält Delegationsnormen zugunsten des EDI, welche im Zusammenhang mit der Einführung der provisorischen Liste vergüteter Arzneimittel präzisiert und erweitert wernden. Buchstabe a ermächtigt das EDI neu ausdrücklich, nähere Vorschriften zum Verfahren der Aufnahme und Streichung von Arzneimitteln sowohl in der Spezialitätenliste als auch in der provisorischen Liste vergüteter Arzneimittel zu erlassen. Damit wird die Grundlage geschaffen, die verfahrensrechtlichen Aspekte der provisorischen Vergütung auf tieferer Stufe näher auszugestalten.

Die Buchstaben b und c bleiben unverändert. Buchstabe d wird ergänzt, indem die Delegation zur Regelung der Rückerstattung von Mehreinnahmen neu auch auf Artikel 67a^bisverweist. Insgesamt ermöglicht die Delegationsnorm eine sachgerechte und flexible Konkretisierung der materiellen und verfahrensrechtlichen Vorgaben, auch mit Blick auf die dynamischen Entwicklungen im Bereich der Arzneimittelzulassung, bei gleichzeitiger Sicherstellung einheitlicher und transparenter Verfahren.

4.10 Artikel 71a Absatz 6, 71b Absatz 4 und 71d Absatz 7 KVV

Wird ein Arzneimittel oder eine Indikation nach Ablauf der provisorischen Vergütung nicht in die SL oder GG-SL aufgenommen bleibt als Auffanglösung die Vergütung im Einzelfall gemäss den Artikeln 71a – d KVV, befristet auf maximal fünf Jahre und höchstens zum Preis der vorangehenden provisorischen Listung möglich. Die Einzelfallregelung dient damit allein als temporäre Überbrückung für Patientinnen und Patienten.

Artikel 71d Absatz 7 KVV setzt die Vorgaben von Artikel 52d Absatz 3 nKVG um, wonach eine Einzelfallvergütung von nicht mehr in den provisorischen Listen aufgeführten Arzneimitteln oder Indikationen auf höchstens fünf Jahre beschränkt ist.

Artikel 71a KVV behandelt die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung.

Artikel 71b KVV regelt die Übernahme der Kosten eines nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels.

Im neuen Absatz 6 von Artikel 71a KVV sowie im Absatz 4 von Artikel 71b KVV wird geregelt, dass bei nicht mehr auf den provisorischen Listen gemäss Artikel 52d Absatz 3 nKVG und Artikel 14^sexiesIVG aufgeführten Arzneimitteln der Versicherer auf den zuletzt vergüteten Preis der provisorischen Liste (Art. 52d Abs. 1 nKVG; Art. 14^sexiesIVG) abstellen kann, sofern dieser unter demjenigen des Arzneimittels nach den Preisabschlägen nach Absatz 2 liegt.