Rapporto esplicativo

confermati dall’ufficio di revisione esterno del titolare dell’omologazione. Questo disciplinamento impedisce che l’obbligo di restituzione sia esteso a cifre d’affari che non riguardano la rimunerazione temporanea o che le cifre d’affari relative a indicazioni rimunerate temporaneamente risultino troppo basse a causa di dati ancora incompleti. La disposizione prevede dunque una delimitazione basata sul principio di causalità: la quotaparte della restituzione è calcolata mediante il rapporto tra le cifre d’affari relative alle indicazioni rimunerate temporaneamente e quelle relative alle altre indicazioni. In questo modo, si crea trasparenza e si garantisce che le restituzioni siano attribuite con precisione all’ambito della rimunerazione temporanea.

Il capoverso 6 obbliga l’UFSP a stabilire, in una decisione di restituzione formale, l’importo delle eccedenze o delle minori cifre d’affari e il termine entro cui queste vanno compensate. Nei casi in cui gli enti finanziatori erano sia l’AI sia l’AOMS, la determinazione della ripartizione avviene in base alla relativa cifra d’affari rispetto alla cifra d’affari complessiva del medicamento. Ciò fa sì che la procedura sia conclusa in modo giuridicamente vincolante e che sia disciplinata in modo trasparente per tutti gli attori coinvolti. La decisione crea certezza del diritto, in quanto stabilisce chiaramente sia l’entità dell’obbligo finanziario sia il relativo quadro temporale. Allo stesso tempo, è garantita l’applicabilità degli obblighi di restituzione, in quanto la decisione è configurata come atto amministrativo impugnabile e quindi, in caso di controversia, rimane assoggettabile a un esame giudiziario.

5. Riesame differenziato dei criteri EAE

5.1 Articolo 65d capoversi 1, 1bis, 1ter e 4bis OAMal

L’attuale capoverso 1 è modificato. Il numero di Index Therapeuticus (numero IT o gruppo IT) è stabilito da Swissmedic specificamente per la Svizzera e deve essere richiesto per ogni medicamento in occasione di una nuova domanda di omologazione. Swissmedic lo esamina nel quadro della perizia. In generale, negli ultimi anni il numero IT ha perso importanza, poiché in molti luoghi è stato sostituito dal sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System o codice ATC); in futuro, anche Swissmedic abbandonerà il gruppo IT. Per adeguarsi alla situazione attuale, i medicamenti al momento assegnati a una delle unità A, B e C in funzione della loro appartenenza a un gruppo terapeutico (gruppo IT) devono essere suddivisi in una delle unità A, B e C di nuova concezione in base al loro gruppo anatomico chimico (gruppo ATC).

Il nuovo capoverso 1^bisprevede che, per ogni medicamento, i criteri di efficacia, idoneità ed economicità siano riesaminati almeno una volta dopo l’ammissione definitiva nell’ES nel quadro del riesame triennale delle condizioni di ammissione.

Nel quadro di un successivo riesame, l’economicità non si riesamina in ogni caso. Il medicamento riesaminato è dapprima inserito in un gruppo di medicamenti con lo stesso principio attivo e il gruppo viene successivamente riesaminato per verificare che siano adempiuti determinati criteri.

Sono previsti due tipi di gruppi:

• il primo (lett. a) comprende un preparato originale e, se disponibili, i relativi generici, medicamenti in co-marketing, medicamenti omologati per l’importazione parallela nonché tutti i preparati con principio attivo noto che non comportano alcun progresso terapeutico ai sensi dell’articolo 65c^tercapoverso 3 e la cui economicità è valutata sulla base di un confronto con i generici;

• il secondo (lett. b) è costituito da un preparato di riferimento e, se disponibili, i relativi medicamenti biosimilari e medicamenti omologati per l’importazione parallela.

I criteri per stabilire se l’economicità di un medicamento è riesaminata o no sono i seguenti:

o per i due gruppi di cui alle lettere a e b, è fissato un limite di 1 milione di franchi in media per il volume di mercato svizzero durante tre anni. Fondamentalmente, se il volume di mercato svizzero di un gruppo non supera in media il limite di 1 milione di franchi, l’economicità di tutti i medicamenti di questo gruppo non è valutata. Quanto all’attuazione, i titolari delle omologazioni sono informati se si procederà o meno a un riesame dell’economicità, di regola, nel luglio precedente l’anno del riesame. In questo senso è previsto che, nell’anno del riesame X, siano prese in considerazione le cifre d’affari medie conseguite negli anni X-4, X-3 e X-2. Per coprire l’intero anno civile (fino al 31 dicembre), il 1° febbraio dell’anno X-1 l’UFSP utilizzerà le cifre