Erläuternder Bericht

4.11 Artikel 38d Absatz 7, 38e Absatz 5, 38f Absatz 6 und 38g Absatz 4 KLV

In Artikel 38d Absatz 7, 38e Absatz 5, 38f Absatz 6 sowie 38g Absatz 4 KLV wird bei der Regelung der Preisabschläge im Rahmen der Einzelfallvergütung festgehalten, dass bei einem Arzneimittel, von dem die Kosten gemäss Artikel 71d Absatz 7 während höchstens fünf Jahren übernommen wird, der zuletzt vergütete Preis der provisorischen Liste massgebend ist.

4.12 Artikel 65cquinquies KVV

Artikel 65c^quinquiesKVV regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln und Indikationen, die vorläufig vergütet und in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel aufgenommen werden. Die Bestimmung schafft damit eine spezifische Grundlage für die Preisfestsetzung während der Phase der vorläufigen Vergütung und stellt sicher, dass auch in diesem Zeitraum die Wirtschaftlichkeitsanforderungen nach Artikel 32 KVG eingehalten werden.

Absatz 1 hält fest, dass das BAG für vorläufig vergütete Arzneimittel einen provisorischen Fabrikabgabepreis festlegt. Die Preisfestlegung erfolgt gestützt auf Artikel 65b KVV und damit unter Anwendung der ordentlichen Instrumente der Wirtschaftlichkeitsprüfung, namentlich des therapeutischen Quervergleichs und des Auslandspreisvergleichs, einschliesslich der in Artikel 65b KVV vorgesehenen Abweichungen und Auffangregelungen, wie der alleinigen Heranziehung des TQV oder des prävalenzbasierten Kriteriums, sofern die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind.

Gleichzeitig wird ausdrücklich vorgesehen, dass das BAG im Rahmen der Preisfestlegung Rückerstattungen nach Artikel 65b^quinquiesKVV (Preismodelle) verfügen kann. Damit wird dem erhöhten Unsicherheitsgrad bei vorläufig vergüteten Arzneimitteln Rechnung getragen und ein flexibles Instrument zur Absicherung der Wirtschaftlichkeit geschaffen. Soweit das Arzneimittel in den Referenzländern nicht vergütet wird, kann der Auslandspreisvergleich auch auf Preise aus anderen Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich abgestützt werden. Voraussetzung ist, dass diese Preise auf einer offiziellen Liste publiziert sind und von den Sozialversicherungen vergütet werden.

Absatz 2 enthält eine Auffangregelung für Ausnahmefälle, in denen eine Preisermittlung gestützt auf Artikel 65b KVV nicht möglich ist. In solchen Konstellationen kann der provisorische Fabrikabgabepreis ausnahmsweise in Absprache mit der Zulassungsinhaberin festgelegt werden. Die Bestimmung trägt dem Umstand Rechnung, dass bei innovativen Therapien insbesondere zu Beginn der Markteinführung belastbare Vergleichsdaten fehlen können, was nicht zu Verzögerungen beim Zugang führen soll. Der Ausnahmecharakter bleibt gewahrt, da die Regelung nur greift, wenn die ordentlichen Preisfestsetzungsmechanismen nicht anwendbar sind und die Festlegung im Ermessen des BAG liegt.

Absatz 3 ermöglicht es dem BAG, den provisorischen Fabrikabgabepreis während der Dauer der provisorischen Listung zu überprüfen und bei Bedarf anzupassen, sofern sich die massgebenden Preisfestsetzungskriterien nach Artikel 65b KVV ändern. Dies trägt der Dynamik des Arzneimittelmarktes Rechnung, etwa wenn sich neue Vergleichspreise ergeben oder sich die Datenlage hinsichtlich Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit verändert. Damit wird verhindert, dass ein einmal festgelegter Preis über die gesamte Dauer der provisorischen Vergütung unangemessen bleibt. Die Möglichkeit, entsprechende Auflagen zu verfügen, stärkt die Steuerungsfunktion des BAG und stellt sicher, dass die Wirtschaftlichkeit auch während der vorläufigen Vergütung fortlaufend gewahrt bleibt.

4.13 Artikel 67abis KVV

Der neue Artikel 67a^bisKVV konkretisiert die in Artikel 52d Absatz 4 nKVG, bzw. Artikel 14^sexiesAbsatz 4 nIVG verankerte Rückerstattungspflicht bei provisorisch vergüteten Arzneimitteln. Bereits auf Gesetzesstufe ist vorgesehen, dass Mehrumsätze- oder Minderumsätze, die sich aus der Differenz zwischen dem provisorischen Preis und dem letztlich als wirtschaftlich erachteten Preis ergeben, zu kompensieren sind. Artikel 67a^bisregelt die finanziellen Ausgleichsmechanismen, die sicherstellen sollen, dass die provisorische Vergütung für die obligatorische Krankenpflegeversicherung und die Invalidenversicherung insgesamt kostenneutral ausgestaltet ist.

Absatz 1 verpflichtet die Zulassungsinhaberin, den während der Dauer der vorläufigen Vergütung erzielten Mehrumsatz zurückzuerstatten. Die Rückerstattung erfolgt an die gemeinsame Einrichtung nach