Rapport explicatif

indispensable pour que les fournisseurs de prestations et les assureurs soient en mesure de procéder à la rémunération selon la liste provisoire. Fondée sur l’art. 52d, al. 1, nLAMal qui contient la base légale pour la liste provisoire, la publication assure la transparence sur les préparations rémunérées provisoirement et la sécurité juridique dans la pratique.

Le nouvel al. 5 étend par analogie les prescriptions relatives à la publication applicables à la LS aux admissions dans la liste provisoire, pour bien préciser que les obligations de transparence et d’information établies pour la LS s’appliquent aussi aux médicaments de la liste provisoire.

L’al. 1, let. a, c, d, e, f et h, et les al. 2, 3 et 4 demeurent inchangés. Concernant les modifications apportées à l’al. 1, let. b et g, se référer aux ch. 2.7(« Art. 71, al. 1, let. b et g, ch. 2, OAMal ») ci-devant et 5.3 (« Art. 71, al. 1, let. g, ch. 4, OAMal ») ci-après.

4.15 Art. 30 OPAS

L’art. 30 OPAS est abrogé. Son contenu matériel correspond pour l’essentiel à l’art. 65, al. 1 et 3, OAMal.

4.16 Art. 30a, al. 1 et al. 1 let. a, OPAS

L’art. 30a OPAS régit les exigences formelles applicables au dépôt des demandes d’admission d’un médicament dans les listes visées à l’art. 52 LAMal, notamment la LS. La disposition comprend une liste non exhaustive de documents à remettre impérativement pour assurer la standardisation et la transparence de la procédure d’admission.

La nouvelle version de l’al. 1 mentionne également les demandes d’admission dans la liste provisoire des médicaments pris en charge, de manière à préciser que les exigences formelles applicables aux documents des demandes en vertu de l’art. 30a sont valables non seulement pour la LS, mais aussi pour la liste provisoire. La modification garantit une documentation homogène et complète aussi dans la procédure de rémunération provisoire ; l’OFSP peut dès lors examiner les diverses demandes dans les mêmes conditions. La modification était nécessaire pour que la liste provisoire nouvellement créée soit intégrée de manière systématique à la réglementation existante.

L’art. 30a, al. 1, let. a, OPAS, exige en principe un préavis délivré par Swissmedic pour les demandes d’admission. Par analogie avec le « dépôt anticipé de la demande » existant déjà, cette exigence doit être assortie d’une exception pour les demandes d’admission dans la liste provisoire, qui peuvent être déposées sans préavis.

L’al. 1, let. a^bis, b, b^bis, c, d, e, f et g, et l’al. 2 demeurent inchangés. La let. c^bisest nouvelle (cf. commentaire ci-après au ch. 6.13).

4.17 Art. 31, al. 1, let abis, OPAS

L’art. 31, al. 1, let. a^bis, OPAS, élargit les cas dans lesquels l’OFSP décide, après avoir consulté la CFM, des demandes d’admission dans la liste provisoire des médicaments pris en charge.

Cette disposition garantit que la nouvelle procédure d’admission provisoire respecte elle aussi les normes procédurales applicables aux demandes d’admission dans la LS. La consultation de la CFM est particulièrement importante, car les données probantes sont souvent encore lacunaires dans le cas des admissions provisoires, qui nécessitent en particulier de prouver l’existence d’un besoin médical important, conformément à l’art. 69c OAMal. Dans les cas où le besoin clinique est urgent, mais où les données probantes sont encore en cours d’acquisition, l’expertise de la commission est précisément essentielle afin de pouvoir évaluer les critères EAE de manière appropriée. L’implication de la CFM permet de garantir que l’OFSP prend ses décisions sur une base solide et transparente.

La disposition reste inchangée pour le surplus.

4.18 Art. 31a, al. 1, OPAS

Conformément à l’al. 1, l’OFSP lance une procédure rapide d’admission si Swissmedic a accepté une procédure rapide d’autorisation au sens de l’art. 7 OEMéd. La modification étend expressément le