Rapporto esplicativo

fornite da un istituto indipendente, stabilirà i medicamenti da riesaminare e li pubblicherà in un elenco il 1° luglio dell’anno X-1 (v. cap. 5.4 «art. 34d cpv. 3 e 4 OPre»).

o Oltre alla cifra d’affari del gruppo di medicamenti è preso in considerazione anche il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione con la maggiore cifra d’affari, affinché i medicamenti costosi siano riesaminati anche in caso di cifre d’affari modeste.

• Fondamentalmente, se il 1° gennaio precedente l’anno del riesame tale prezzo è inferiore a 200 franchi e la cifra d’affari del gruppo è inferiore a 1 milione di franchi, l’economicità dei medicamenti del gruppo non viene nuovamente esaminata.

• I criteri relativi al volume di mercato e al prezzo devono essere soddisfatti cumulativamente affinché l’economicità non venga riesaminata. Per esempio, se la cifra d’affari del gruppo è inferiore a 1 milione di franchi, ma il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione con la maggiore cifra d’affari è superiore a 200 franchi, l’economicità dei medicamenti del gruppo viene riesaminata.

o Nemmeno se la cifra d’affari di uno dei gruppi di cui alle lettere a e b è compresa tra 1 milione e 4 milioni di franchi si procede a riesaminare il criterio dell’economicità qualora, il 1° gennaio precedente l’anno del riesame, il costo della dose definita giornaliera (Defined Daily Dose, DDD) calcolata dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) della confezione con la maggiore cifra d’affari sia inferiore a 0.20 franchi. Alla luce della cifra d’affari e del costo della DDD summenzionati, un’ulteriore riduzione del prezzo di un medicamento i cui costi sono già molto bassi potrebbe comprometterne la redditività. L’UFSP utilizzerà esclusivamente la DDD calcolata dall’OMS; questa alternativa concerne pertanto soltanto i medicamenti le cui DDD sono calcolate dall’OMS.

Per determinare il prezzo di fabbrica per la consegna è preso come riferimento il 1° gennaio precedente l’anno del riesame triennale delle condizioni di ammissione. Questa procedura consente di pubblicare, il 1° luglio precedente l’anno del riesame, un elenco dei medicamenti la cui economicità non viene riesaminata (v. cap. 5.4 «art. 34d cpv. 4 OPre»).Il capoverso 1^terattribuisce al DFI la competenza di disciplinare la determinazione del volume di mercato svizzero e prevede inoltre che, in circostanze particolari, il DFI debba poter stabilire in via eccezionale a livello di OPre che, nonostante i criteri di cui al capoverso 1^bissiano soddisfatti, occorre comunque procedere a un riesame dell’economicità. Da un lato, si intendono peculiarità specifiche di medicamenti che richiedono un riesame più frequente delle condizioni di ammissione (p. es. in situazioni di concorrenza) e, dall’altro, cambiamenti significativi di carattere palesemente sovraordinato che incidono sull’economicità (p. es. nel caso di variazioni considerevoli dei tassi di cambio per il CPE).

Il capoverso 1^quaterprevede che il Consiglio federale valuti periodicamente i criteri di cui al capoverso 1^bis e, se necessario, li adegui. In questo modo si assicura la possibilità di reagire rapidamente a sviluppi inattesi.

Come misura supplementare per promuovere la sicurezza dell’approvvigionamento, è inoltre previsto che, nel quadro del riesame triennale delle condizioni di ammissione, l’UFSP possa rinunciare, in casi eccezionali motivati e comprovati, a una riduzione di prezzo se ciò è necessario per garantire l’approvvigionamento della popolazione con medicamenti importanti.

A tal proposito, il nuovo capoverso 4^bisspecifica che il DFI può prevedere criteri per la valutazione di deroghe alla riduzione del prezzo del medicamento risultante dal riesame triennale delle condizioni di ammissione. Questi criteri e questa deroga possono essere applicati solo nel caso in cui l’approvvigionamento della popolazione svizzera con un medicamento importante debba essere garantito e sia messo a rischio da una riduzione di prezzo.

Si tratta della codifica dell’attuale prassi in uso presso l’UFSP, secondo la quale, in determinate situazioni e su richiesta del titolare dell’omologazione, si rinuncia a una riduzione del prezzo in applicazione del principio di proporzionalità. L’obiettivo è migliorare l’approvvigionamento della popolazione svizzera con medicamenti che potrebbero essere radiati dall’ES se non dovessero più risultare redditizi.