Rapporto esplicativo

5.2 Articoli 65dbis, 65dter, 65dquater, 65dquinquies OAMal

Queste disposizioni sono adeguate in modo che il preparato di seconda iscrizione (generico, medicamento biosimilare, preparato con principio attivo noto) segua il medicamento iniziale.

Fondamentalmente, il preparato di seconda iscrizione viene riesaminato solo se il medicamento iniziale a cui si riferisce viene a sua volta riesaminato; pertanto, il riesame interessa l’intero gruppo o nessun medicamento del gruppo. Esiste tuttavia un’eccezione che si applica a tutti i medicamenti, compresi i preparati di seconda iscrizione, in base alla quale i criteri di efficacia, idoneità ed economicità devono essere riesaminati almeno una volta nel quadro del riesame triennale delle condizioni di ammissione. In questo senso, se l’economicità di un medicamento non è mai stata riesaminata nel quadro di un riesame triennale delle condizioni di ammissione, si procede comunque a riesaminarla anche se il medicamento appartiene a un gruppo che non viene normalmente riesaminato.

5.3 Articolo 71 capoverso 1 lettera g numero 4 OAMal

Il nuovo numero 4 alla lettera g del capoverso 1 definisce che devono essere pubblicate, corredate di una breve motivazione, anche le deroghe alle riduzioni di prezzo concesse nel quadro del riesame triennale delle condizioni di ammissione, dal momento che si rinuncia così a risparmi in favore dell’approvvigionamento.

5.4 Articolo 34d capoversi 1, 3 e 4 OPre

Capoverso 1: come già illustrato nel commento all’articolo 65d capoverso 1 OAMal, si intende introdurre tre nuove unità A, B e C, non più suddivise per gruppi terapeutici (gruppi IT) bensì per codici ATC. Di conseguenza, tutti i medicamenti dell’ES vengono ora assegnati a un gruppo in base al loro codice ATC. La nuova classificazione è quasi completamente sovrapponibile a quella attuale, il che consente di mantenere l’attuale cadenza triennale del riesame per la maggior parte dei medicamenti. La classificazione basata sul codice ATC comporta, tuttavia, lo spostamento di singoli medicamenti in un’altra unità di riesame. Sono previsti, inoltre, ulteriori spostamenti per garantire che le tre unità contengano un numero simile di medicamenti, per i quali, nel quadro del riesame triennale, continuerà ad essere riesaminata, oltre all’efficacia e all’idoneità, anche l’economicità.

Il capoverso 3 stabilisce che l’UFSP determina il volume di mercato svizzero degli ultimi tre anni civili sulla base delle rilevazioni delle cifre d’affari effettuate da un istituto indipendente. Se non è in grado di determinare in modo affidabile il volume di mercato, può richiedere al titolare dell’omologazione una prova della cifra d’affari confermata dall’ufficio di revisione.

Il nuovo capoverso 4 precisa che, nell’ottica di ridurre l’onere a carico dei titolari delle omologazioni (v.. anche cap. 5.5 «art. 34e cpv. 1 e art. 34f cpv. 2 OPre» [mancata preparazione dei documenti per il riesame del criterio dell’economicità]) e per motivi di pianificazione, il 1° luglio precedente l’anno del riesame l’UFSP pubblica un elenco dei medicamenti la cui economicità non viene riesaminata.

5.5 Articolo 34e capoverso 1 e articolo 34f capoverso 2 OPre

Questa disposizione consente alle aziende farmaceutiche di non trasmettere documenti all’UFSP nel caso in cui l’economicità non venga riesaminata. L’obiettivo è sgravare le aziende farmaceutiche, con i benefici che ne conseguono in termini di efficienza.

5.6 Articolo 34i OPre

La nuova norma definisce i criteri di cui è possibile tenere conto se si intende rinunciare a una riduzione di prezzo ed è stata introdotta in attuazione dell’articolo 65d capoverso 4^bisOAMal.

L’elenco di tali criteri (cpv. 1) non è esaustivo. Non tutti i criteri devono essere soddisfatti affinché possa essere concessa una deroga alla riduzione di prezzo, alla quale peraltro non sussiste alcun diritto; in questo senso, nemmeno l’adempimento di un criterio significa che sarà concessa una deroga. Tutti i criteri devono essere valutati dal punto di vista del miglioramento dell’accesso della popolazione