Erläuternder Bericht

Artikel 18 KVG. Damit wird gewährleistet, dass Mehreinnahmen während der Dauer der provisorischen Listung zentral ausgeglichen und der Solidargemeinschaft gutgeschrieben werden.

Absatz 2 regelt den umgekehrten Fall, in dem die Ermittlung der Preisdifferenz einen Minderumsatz für die Zulassungsinhaberin ergibt. In diesem Fall ist der Minderumsatz zu kompensieren. Die Kompensation kann entweder in Form einer temporären Preiserhöhung im Rahmen der Aufnahme in die SL oder in Form einer Ausgleichszahlung erfolgen. Das BAG legt die konkreten Modalitäten der Kompensation mittels Verfügung fest. Damit wird dem Grundsatz Rechnung getragen, dass die provisorische Vergütung keine einseitigen wirtschaftlichen Nachteile für die Zulassungsinhaberin begründen soll.

Absatz 3 stellt klar, dass die Regelung von Absatz 2 auch dann gilt, wenn das Gesuch um Aufnahme in die SL zurückgezogen oder vom BAG abgewiesen wird oder gar nie eingereicht wurde.

4.14 Artikel 71 Absatz 1 und Absatz 5 KVV

Artikel 71 KVV regelt die Veröffentlichungspflichten des BAG. Mit der Ergänzung von Absatz 1 Buchstabe a^biswird klargestellt, dass neben der SL nun auch die neu geschaffene Liste provisorisch vergüteter Arzneimittel publiziert wird. Die Veröffentlichung ist – analog zur SL – unabdingbare Voraussetzung dafür, dass Leistungserbringer und Versicherer überhaupt in der Lage sind, die Vergütung gemäss provisorischer Liste vorzunehmen. Sie knüpft an Artikel 52d Absatz 1 nKVG an, der die gesetzliche Grundlage für die provisorische Liste enthält. Die Publikation gewährleistet Transparenz über die vorläufig vergüteten Präparate und schafft Rechtssicherheit im praktischen Vollzug.

Absatz 5 von Artikel 71 KVV schafft eine neue Bestimmung, welche die für die SL geltenden Publikationsvorgaben sinngemäss auch auf die Aufnahme in die provisorische Liste erstreckt. Damit wird klargestellt, dass die bereits für die SL etablierten Transparenz- und Informationspflichten auch für Arzneimittel der provisorischen Liste gilt.

Absatz 1 Buchstaben a, c, d, e, f und h sowie Absätze 2, 3 und 4 bleiben unverändert. Betreffend die Änderungen zu Absatz 1 Buchstabe b und g, vgl. Ziffer 2.7 («Artikel 71 Absatz 1 Buchstabe b») und Ziffer 5.3 («Artikel 71 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer 4 KVV») hiervor, bzw. hiernach.

4.15 Artikel 30 KLV

Artikel 30 KLV wird aufgehoben. Der materielle Gehalt entspricht im Wesentlichen Artikel 65 Absatz 1 und 3 KVV.

4.16 Artikel 30a Absatz 1 und Absatz 1 Buchstabe a KLV

Artikel 30a KLV regelt die formellen Anforderungen an die Einreichung von Gesuchen um Aufnahme eines Arzneimittels in die Listen nach Artikel 52 KVG, namentlich die SL. Die Bestimmung legt in nicht abschliessender Weise fest, welche Unterlagen zwingend einzureichen sind, und dient damit der Standardisierung und Transparenz des Aufnahmeverfahrens.

Absatz 1 wurde dahingehend ergänzt, dass die Bestimmung neu auch Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel erwähnt. Damit wird deutlich gemacht, dass die in Artikel 30a festgelegten formellen Anforderungen an die Gesuchsunterlagen nicht nur für die SL, sondern ebenso für die provisorische Liste gelten. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass auch im Verfahren der provisorischen Vergütung eine einheitliche und vollständige Dokumentengrundlage vorliegt und die Prüfung der entsprechenden Gesuche durch das BAG unter denselben Voraussetzungen erfolgen kann. Die Anpassung war notwendig, um die neu geschaffene provisorische Liste systematisch in die bestehende Regelung einzubeziehen.

Artikel 30a Absatz 1 Buchstabe a KLV verlangt, dass für die Einreichung eines Aufnahmegesuchs grundsätzlich die Voranzeige (Vorbescheid) von Swissmedic erforderlich ist. Sie muss analog der bereits existierenden Gesuchsart „vorzeitige Gesuchseinreichung“ mit einer Ausnahme für Gesuche um Aufnahme in die provisorische SL ausgestattet werden, da diese ohne Vorbescheid eingereicht werden können.

Absatz 1 Buchstaben a^bis,b, b^bis, c, d, e, f und g und Absatz 2 bleiben unverändert. Buchstabe c^bisist neu (vgl. dazu Ausführungen unten, Ziff. 6.13).