Rapport explicatif

champ d’application aux demandes d’admission dans la liste provisoire des médicaments pris en charge. Cette extension permet d’assurer que les médicaments bénéficiant d’une autorisation rapide peuvent non seulement être admis plus rapidement dans la LS ordinaire mais aussi, si les conditions de l’art. 69c OAMal sont remplies, dans la liste provisoire nouvellement créée.

L’adaptation rédactionnelle (« lance une procédure rapide d’admission dans la liste des spécialités ou la liste provisoire des médicaments pris en charge ») ne modifie en rien le fond de la disposition et vise uniquement une meilleure lisibilité. Le point important est l’ajout de la liste provisoire, qui permet d’assurer la cohérence entre les aspects réglementaires et le régime de rémunération et de garantir que la procédure rapide engagée par Swissmedic déploie aussi ses effets au niveau de la prise en charge des coûts. Le but est que les patients aient accès le plus rapidement possible à des traitements innovants répondant à un besoin médical important, à des coûts abordables.

L’al. 2 demeure inchangé.

4.19 Titre et art. 31b, al. 2, OPAS

L’art. 31b OPAS régit la durée des procédures d’admission. Le complément apporté au titre, « Durée de la procédure d’admission dans la liste des spécialités ou la liste provisoire des médicaments pris en charge », permet de clarifier que la disposition s’applique aux deux procédures. Le contenu de l’al. 1 existant a été repris, sans modifications pour la LS.

Le nouvel al. 2 instaure une réglementation autonome pour les délais applicables aux demandes d’admission dans la liste provisoire, selon laquelle l’OFSP prend généralement une décision au plus tard au moment de l’autorisation définitive par Swissmedic. Il permet de garantir l’existence d’une décision en temps utile et la rémunération ininterrompue dès l’autorisation de mise sur le marché. La référence à l’autorisation définitive assure la sécurité de la planification et la conformité systématique avec l’art. 69a, al. 3, OAMal, qui prévoit un examen préalable obligatoire. Elle illustre également le but de la liste provisoire, qui est de garantir l’accès aussi rapide que possible aux médicaments répondant à un besoin médical important. La présence du terme « généralement » permet de préserver la souplesse nécessaire pour couvrir les situations spéciales.

L’al. 1 correspond à l’actuel art. 31b OPAS.

4.20 Art. 31d, al. 5bis, OPAS

L’art. 31d OPAS définit les modalités de l’examen préalable à une admission dans la LS et du dépôt anticipé de la demande (art. 69, al. 5 et 6, OAMal).

Le nouvel al. 5^bispermet de clarifier que les conditions d’entrée en matière sur une demande d’examen préalable prévues à l’art. 31d, al. 2 OPAS ne s’appliquent pas aux demandes d’admission dans la liste provisoire des médicaments pris en charge. Ces demandes sont dès lors soumises à une règle spéciale, étant donné que l’examen préalable à l’admission dans la liste provisoire est une condition impérative. Alors que l’al. 2 subordonne en principe l’examen préalable à la nécessité d’un entretien et à la disponibilité des ressources nécessaires à l’OFSP et, le cas échéant, chez Swissmedic, l’examen préalable dans le contexte de la rémunération provisoire n’est pas soumis à ces restrictions.

La disposition demeure inchangée pour le surplus.

4.21 Art. 37f OPAS

L’art. 37f OPAS concrétise les dispositions de l’art. 67a^bisOAMal en réglant la procédure de détermination et de restitution du chiffre d’affaires supplémentaire ou diminué réalisé au cours de la rémunération provisoire. La norme instaure un procédé de calcul détaillé et compréhensible et garantit la sécurité juridique en définissant les modalités applicables pour déterminer les différences entre le prix initial de fabrique et le prix définitif dans la LS ou en cas de refus de l’admission.

Selon l’al. 1, l’examen doit porter sur toutes les formes commerciales concernées d’un médicament. Ce procédé garantit que le calcul tient compte de tous les éléments pertinents, sans omettre certains chiffres d’affaires en raison de formes galéniques ou de tailles d’emballages différentes.