Rapport explicatif

L’al. 2 définit la méthode de calcul du chiffre d’affaires supplémentaire ou diminué. En premier lieu, il faut calculer la différence entre le prix de fabrique lors de l’admission dans la liste provisoire et le prix de fabrique après l’admission dans la LS. Si le prix de fabrique a été adapté au cours de la rémunération provisoire, le calcul s’appuie sur le prix moyen pondéré pendant la durée de l’inscription sur la liste, pour éviter les distorsions. Si la demande d’admission dans la LS est refusée ou retirée, l’OFSP fixe le prix qui se serait appliqué hypothétiquement en cas d’admission, afin de prévenir les tentatives de contournement des obligations de restitution au moyen de retraits ou de rejets de demandes. La dernière étape consiste à multiplier la différence de prix calculée par le nombre d’emballages vendus depuis l’admission dans la liste provisoire ou, en cas de retrait ou de refus de la demande, par le nombre d’emballages vendus jusqu’à la radiation de la liste provisoire. Cette manière de procéder constitue un mécanisme de calcul clair et compréhensible qui inclut des facteurs tarifaires et quantitatifs, permettant ainsi de calculer l’excédent ou le déficit de recettes de manière appropriée.

Selon l’al. 3, les taux de change déterminants pour le calcul du chiffre d’affaires supplémentaire ou diminué sont ceux qui avaient cours à la date de radiation de la liste provisoire. Le moment de référence ainsi fixé, unique et objectif, apporte une sécurité juridique aussi bien pour les titulaires d’autorisation que pour les assureurs, tout en évitant des distorsions du calcul par des fluctuations ultérieures du taux de change ou des résultats divergents en fonction de dates de référence différentes. Cette réglementation contribue ainsi à la transparence et à la cohérence de la gestion financière à l’issue de la rémunération provisoire.

L’al. 4 permet à l’OFSP, s’il a des doutes quant à l’exactitude des indications fournies par le titulaire de l’autorisation, d’exiger que l’organe de révision externe de ce dernier, tel qu’inscrit au registre du commerce, confirme ces indications. L’instrument de contrôle et de vérification supplémentaire ainsi créé accroît la fiabilité des données permettant de déterminer le chiffre d’affaires supplémentaire ou diminué. L’obligation de confirmation par un organe indépendant prévient les indications erronées ou incomplètes tout en améliorant la traçabilité du calcul.

L’al. 5 règle le cas où seules certaines indications d’un médicament déjà inscrit dans la LS sont en outre admises dans la liste provisoire. Pour que soit déterminé le chiffre d’affaires supplémentaire ou diminué, le titulaire de l’autorisation doit communiquer différentes informations, à savoir le nombre d’emballages vendus pour chaque indication depuis l’admission de l’indication correspondante dans la liste provisoire, en fournissant les codes d’indication concernés. La confirmation de l’organe de révision externe est impérative pour garantir la fiabilité de ces chiffres. Ce régime permet d’éviter que l’obligation de restitution ne s’étende aux recettes qui ne sont pas en lien avec la rémunération provisoire ou que les recettes réalisées avec des indications rémunérées provisoirement ne soient trop faibles en raison de données encore incomplètes. Ainsi, la délimitation est conforme au principe de causalité : la part de restitution se calcule d’après le rapport entre les recettes réalisées avec les indications rémunérées provisoirement et celles réalisées avec les autres indications. Cette méthode garantit la transparence tout en assurant que les restitutions correspondent précisément aux recettes réalisées durant la rémunération provisoire.

L’al. 6 oblige l’OFSP à fixer, dans une décision de restitution formelle, le montant du chiffre d’affaires supplémentaire ou diminué et le délai dans lequel la compensation doit être versée. Lorsque des coûts ont été supportés tant par l’AI que par l’AOS, les restitutions sont réparties proportionnellement à leur part dans le chiffre d’affaires global. Il règle la procédure de manière transparente pour toutes les parties impliquées et lui fixe un terme contraignant. En définissant clairement l’étendue de l’obligation financière et le cadre temporel, la décision assure la sécurité juridique. La décision garantit en même temps l’applicabilité des obligations de restitution, en raison de sa nature d’acte administratif susceptible d’être contesté et soumis à l’appréciation d’un juge en cas de litige.

5. Examen différencié des critères EAE

5.1 Art. 65d, al. 1, 1bis, 1ter et 4bis, OAMal

L’al. 1 subit des modifications. Le numéro de l’Index Therapeuticus (numéro IT ou groupe IT), fixé spécifiquement pour la Suisse par Swissmedic, doit être demandé pour chaque médicament dans le cadre de la première demande d’autorisation. Swissmedic l’étudie dans le cadre de son examen. De manière générale, le numéro IT a perdu en importance au cours des dernières années au profit du