Rapporto esplicativo

svizzera a medicamenti importanti. Nel quadro della richiesta devono essere indicati i criteri e le motivazioni. Il titolare dell’omologazione deve altresì presentare dati a supporto dei criteri.

Le lettere a e b stabiliscono che l’ammissione di un medicamento in uno degli elenchi menzionati è indicativa della sua importanza per la popolazione svizzera.

La lettera c tiene conto del fatto che, se un medicamento è destinato a una cerchia di persone relativamente piccola, è prescritto o utilizzato solo raramente. Una cifra di vendita ridotta può rappresentare un rischio per l’approvvigionamento del gruppo della popolazione svizzera interessato.

La lettera d spiega che il rischio per l’approvvigionamento della popolazione è ovviamente inferiore in presenza di alternative terapeutiche nell’ES.

Il criterio definito alla lettera e consente di tenere conto dei costi al giorno o per cura di un determinato medicamento, che sono diversi dal prezzo del medicamento e consentono di tenere conto in modo migliore e più concreto dei costi specifici, eventualmente modesti, di determinati medicamenti i cui costi al giorno o per cura sono particolarmente bassi.

Le lettere f e g precisano che l’aumento di prezzo di un medicamento che figura nell’ES rappresenta un’eccezione che deve adempiere determinate condizioni, anche in relazione all’approvvigionamento della popolazione svizzera (v. cap. 2.6 «art. 67 cpv. 5 lett. f OAMal»). Per questo motivo, tale criterio viene ripreso nel quadro di una possibile deroga alla riduzione di prezzo. La stessa argomentazione si applica alla possibile deroga a una riduzione di prezzo concessa in occasione di un precedente riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni.

L’intento della lettera h è di tenere conto del beneficio medico del medicamento, che può variare e che deve essere preso in considerazione in caso di una possibile deroga a una riduzione di prezzo. È evidente che l’interesse della popolazione per un medicamento con un beneficio elevato è maggiore rispetto a quello per un medicamento con un beneficio intermedio o modesto. L’intento è anche di tenere conto del fabbisogno medico esistente di un medicamento. L’argomentazione è la stessa addotta in riferimento al beneficio medico di un medicamento.

Con la lettera i si intende fare in modo che una deroga alla riduzione di prezzo possa fondarsi anche su motivi economici addotti quando la vendita del medicamento sul mercato svizzero non è redditizia; tuttavia, si precisa che l’azienda farmaceutica deve illustrare e comprovare tali motivi.

Il capoverso 2 dispone che, in caso di deroga alla riduzione di prezzo, è necessario impedire che il prezzo del preparato di seconda iscrizione (generico o medicamento biosimilare) di un preparato originale o di riferimento sia superiore a quello del relativo preparato iniziale.

Questa disposizione comprende anche i preparati con principio attivo noto che non comportano alcun progresso in confronto ai generici (cfr. art. 65c^tercpv. 3 OAMal). Il prezzo del preparato con principio attivo noto non può, quindi, essere superiore a quello del preparato originale del generico o dei generici con cui viene confrontato il preparato con principio attivo noto. Infine, i preparati importati parallelamente non possono essere più costosi del corrispondente medicamento svizzero iscritto nell’ES.

6. Altre misure

6.1 Adeguamenti nell’ambito dell’intercambiabilità dei preparati originali e di riferimento

6.1.1 Articolo 73 capoverso 2 OAMal

L’articolo 73 OAMal disciplina la possibilità di vincolare l’ammissione di un medicamento in un elenco a una limitazione, per esempio in riferimento alla quantità o a determinate indicazioni.

Nell’ES, numerosi preparati originali e di riferimento sono limitati in modo tale che una rimunerazione da parte dell’AOMS sia possibile solo previa garanzia di assunzione dei costi da parte dell’assicuratore. Poiché i generici e i medicamenti biosimilari presentano, di regola, la stessa limitazione del preparato originale o di riferimento, ad oggi l’onere amministrativo che ne consegue è doppio: una garanzia di assunzione dei costi concessa per un’indicazione non è automaticamente valida per i relativi generici e medicamenti biosimilari.

Al capoverso 2 è dunque sancito espressamente che una garanzia di assunzione dei costi concessa per un’indicazione secondo la limitazione del preparato originale o di riferimento si estende anche ai relativi generici e medicamenti biosimilari. In questi casi, non è necessario ottenere una nuova garanzia