Erläuternder Bericht

4.17 Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe abis KLV

Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe a^bisKLV erweitert den Katalog der Fälle, in denen das BAG nach Konsultation der EAK entscheidet um Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel.

Damit wird sichergestellt, dass auch im neuen Verfahren der vorläufigen Vergütung dieselben prozeduralen Standards gelten wie bei Gesuchen um Aufnahme in die SL. Die Konsultation der EAK ist dabei von besonderer Bedeutung, da bei provisorischen Aufnahmen häufig noch keine umfassende Evidenzlage vorliegt. Insbesondere muss für die Aufnahme in die provisorische Liste ein hoher medizinischer Bedarf nach Artikel 69c KVV nachgewiesen sein. Gerade in diesen Situationen, in denen der klinische Bedarf dringlich, die Evidenzlage aber noch im Aufbau ist, ist die fachliche Einschätzung der EAK zentral, um die Kriterien von Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit sachgerecht beurteilen zu können. Durch Einbindung der EAK wird so gewährleistet, dass das BAG seine Entscheidungen auf einer fundierten und transparenten Grundlage trifft.

Im Übrigen bleibt die Bestimmung unverändert.

4.18 Artikel 31a Absatz 1 KLV

Absatz 1 bestimmt, dass das BAG ein beschleunigtes Aufnahmeverfahren durchführt, wenn Swissmedic ein beschleunigtes Zulassungsverfahren nach Artikel 7 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) bewilligt hat. Die Änderung erweitert den Anwendungsbereich ausdrücklich auf Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel. Damit wird klargestellt, dass Arzneimittel mit beschleunigter Zulassung nicht nur schneller in die reguläre SL aufgenommen werden können, sondern – falls die Voraussetzungen nach Artikel 69c KVV erfüllt sind – auch in die neu geschaffene provisorische Liste.

Die redaktionelle Straffung („führt … Aufnahmeverfahren durch“) hat keinen materiellen Gehalt, sondern dient lediglich der sprachlichen Vereinfachung. Wesentlich ist hingegen die Ergänzung zur provisorischen Liste: Sie sorgt für Konsistenz zwischen regulatorischem und vergütungsrechtlichem Verfahren und stellt sicher, dass die durch Swissmedic eröffnete Beschleunigung auch auf Ebene der Kostenübernahme greift. Ziel ist ein möglichst rascher Zugang für Patientinnen und Patienten zu innovativen Therapien mit hohem medizinischem Bedarf zu wirtschaftlichen Kosten.

Absatz 2 bleibt unverändert.

4.19 Sachüberschrift und Artikel 31b Absatz 2 KLV

Artikel 31b KLV regelt die Dauer der Aufnahmeverfahren. Die Marginalie wurde erweitert zu „Dauer des Aufnahmeverfahrens in die Spezialitätenliste oder in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel“, damit klar ist, dass die Bestimmung beide Verfahren umfasst. Der bisherige Inhalt wurde als Absatz 1 übernommen (unverändert für die SL).

Neu enthält Absatz 2 eine eigenständige Fristenregel für Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste. Danach entscheidet das BAG in der Regel spätestens zum Zeitpunkt der definitiven Zulassung durch Swissmedic. Damit wird gewährleistet, dass ein Entscheid rechtzeitig vorliegt und die Vergütung ab der Marktzulassung nahtlos einsetzen kann. Der Bezugspunkt der definitiven Zulassung schafft Planungssicherheit, ist systematisch auf die obligatorische Vorabklärung nach Artikel 69a Absatz 3 KVV abgestimmt und verdeutlicht den Zweck der provisorischen Liste, Arzneimittel mit hohem medizinischem Bedarf möglichst rasch zugänglich zu machen. Durch die Formulierung „in der Regel“ bleibt zugleich die notwendige Flexibilität für besondere Konstellationen erhalten.

Absatz 1 entspricht dem bisherigen Artikel 31b KLV.

4.20 Artikel 31d Absatz 5bisKLV

Artikel 31d KLV regelt die Einzelheiten der Vorabklärung im Vorfeld der SL-Aufnahme und der vorzeitigen Gesuchseinreichung (Art. 69 Abs. 5 und 6 KVV).