Rapport explicatif

système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, code ATC) ; Swissmedic va également cesser d’utiliser les groupes IT. Au vu de cette situation, il faut recatégoriser les médicaments. Actuellement répartis en blocs A, B et C en fonction de leur groupe IT, ils sont réattribués à l’un des nouveaux blocs A, B et C sur la base de leur groupe ATC.

Le nouvel al. 1^bisprévoit que chaque médicament doit être évalué quant aux critères EAE au moins une fois après son admission de durée illimitée dans la LS, dans le cadre du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans.

Le caractère économique n’est pas évalué de manière systématique lors des réexamens suivants. Le médicament évalué est d’abord classé dans un groupe de médicaments contenant le même principe actif. Ensuite, l’examen de divers critères a lieu à l’échelle du groupe.

Deux types de groupes sont prévus :

• Le premier (let. a) comprend la préparation originale et, le cas échéant, ses génériques, ses médicaments en co-marketing, des médicaments dont l’importation parallèle est autorisée et des préparations composées d’une substance active connue et n’apportant pas de progrès thérapeutique au sens de l’art. 65c^ter, al. 3, dont le caractère économique est évalué au moyen d’une comparaison avec les génériques.

• Le second (let. b) se compose de la préparation de référence et, le cas échéant, de ses biosimilaires et des médicaments dont l’importation parallèle est autorisée.

Le caractère économique d’un médicament doit être évalué si les critères suivants sont remplis :

o Une limite d’un million de francs de volume de marché en Suisse en moyenne sur trois ans est fixée pour les deux groupes définis aux let. a et b. Si ce volume est inférieur à un million de francs pour l’un de ces groupes, aucun médicament de ce groupe n’est évalué quant à son caractère économique. Concernant l’application de cette disposition, si le réexamen porte également sur le caractère économique, les titulaires d’autorisation en sont généralement informés au mois de juillet de l’année précédente. En d’autres termes, l’examen effectué lors de l’année de référence X prend en compte les chiffres d’affaires réalisés en moyenne au cours des années X-4, X-3 et X-2. Afin de couvrir toute l’année civile (jusqu’au 31 décembre), l’OFSP intègre au 1^erfévrier de l’année X-1 les chiffres d’un organe indépendant et détermine les médicaments à évaluer, qu’il publie dans une liste le 1^erjuillet de l’année X-1 (cf. ch. 5.4 « art. 34d, al 3 et 4, OPAS » ci-après).

o En plus du chiffre d’affaires du groupe de médicaments, il est également tenu compte du prix de fabrique de l’emballage ayant généré le chiffre d’affaires le plus élevé, afin que les médicaments onéreux soient également évalués en cas de chiffre d’affaires faible.

• Tant que le prix de l’emballage ne dépasse pas 200 francs au 1^erjanvier précédent l’année du réexamen et que le chiffre d’affaires du groupe de médicaments ne dépasse pas un million de francs, le caractère économique des médicaments du groupe n’est pas réévalué.

• Pour que le caractère économique ne soit pas réexaminé, les critères du volume de marché et du prix doivent être remplis cumulativement. Si, par exemple, le chiffre d’affaires du groupe ne dépasse pas un million de francs mais que le prix de fabrique de l’emballage ayant généré le chiffre d’affaires le plus élevé dépasse 200 francs, le caractère économique des médicaments du groupe est réexaminé.

o Si le chiffre d’affaires de l’un des groupes visés aux let. a et b se situe entre 1 et 4 millions de francs, le critère du caractère économique n’est pas non plus réexaminé tant que les coûts de l’emballage ayant généré le chiffre d’affaires le plus élevé, selon la dose journalière définie (daily defined dose, DDD) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ne dépassent pas 0,20 franc. Au regard de ce chiffre d’affaires réalisé et de cette DDD, une nouvelle baisse du prix d’un médicament déjà très bon marché pourrait mettre sa rentabilité en péril. L’OFSP s’appuie exclusivement sur la DDD calculée par l’OMS. Ce cas de figure ne concerne donc que les médicaments dont l’OMS a déterminé la DDD.

La date de référence pour la détermination du prix de fabrique est le 1^erjanvier précédant l’année du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans. Ce procédé permet de publier, le 1^erjuillet