Rapport explicatif

précédant l’année du réexamen, la liste des médicaments dont le caractère économique ne sera pas évalué (cf. ch. 5.4 « art. 34d, al. 4, OPAS » ci-après).

L’al. 1^tertransfère au DFI la compétence de déterminer le calcul du volume de marché en Suisse et l’autorise, dans certaines situations, à imposer au niveau de l’OPAS, de manière exceptionnelle, un examen du caractère économique de certains médicaments même si les critères visés à l’al. 1^bissont remplis. Il s’agit, d’une part, de circonstances particulières qui imposent un réexamen plus fréquent des conditions d’admission d’un médicament (p. ex. en cas de concurrence) et, d’autre part, des cas où le caractère économique est soumis à des modifications d’ordre clairement supérieur, comme des variations considérables du taux de change pour la CPE.

Afin de permettre de réagir rapidement à des événements inattendus, l’al. 1^quatercharge le Conseil fédéral d’évaluer régulièrement les critères prévus à l’al. 1^biset de les adapter si nécessaire.

Il est également prévu, à titre de mesure supplémentaire de promotion de la sécurité de l’approvisionnement, que l’OFSP puisse, dans des cas exceptionnels justifiés et démontrés, renoncer à des baisses de prix dans le cadre du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans, lorsque l’approvisionnement de la population en médicaments importants l’exige.

Le nouvel al. 4^bisaccorde par conséquent au DFI la possibilité de fixer des critères permettant de renoncer à une baisse du prix d’un médicament basée sur le résultat du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans. Ces critères et cette dérogation ne peuvent s’appliquer que si l’approvisionnement de la population suisse en un médicament important doit être assuré et qu’une baisse de prix le mettait en péril.

Cette disposition codifie la pratique en vigueur de l’OFSP, selon laquelle il faut renoncer à abaisser le prix dans certaines situations, à la demande du titulaire de l’autorisation, en application du principe de proportionnalité. L’objectif est d’améliorer l’approvisionnement de la population suisse en médicaments susceptibles d’être retirés de la LS lorsqu’ils ne sont plus rentables.

5.2 Art. 65dbis, 65dter, 65dquater et 65dquinquies OAMal

Avec l’adaptation de ces dispositions, la préparation admise par la suite (générique, biosimilaire, préparation contenant une substance active connue) est soumise au même traitement que le médicament d’origine.

En principe, un réexamen de la préparation admise par la suite n’a lieu que s’il en va de même pour le médicament d’origine. En d’autres termes, soit le réexamen porte sur l’ensemble du groupe, soit aucun médicament du groupe n’y est soumis. Il existe toutefois une exception, puisque les critères EAE doivent être évalués au moins une fois dans le cadre du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans, et ce pour tous les médicaments, y compris les préparations admises par la suite. Par conséquent, le caractère économique d’un médicament est évalué lorsqu’il ne l’a pas encore été dans le cadre du réexamen tous les trois ans, même s’il appartient à un groupe qui n’est normalement pas évalué.

5.3 Art. 71, al. 1, let. g, ch. 4, OAMal

En vertu du nouveau ch. 4 introduit à la let. g du premier alinéa, l’OFSP publie également les dérogations à la baisse de prix, accordées dans le cadre du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans, avec une brève motivation. En effet, ces dérogations reviennent à renoncer à des économies en faveur de l’approvisionnement.

5.4 Art. 34d, al. 1, 3 et 4, OPAS

Al. 1 : comme expliqué dans le commentaire de l’art. 65d, al. 1, OAMal, les trois nouveaux blocs A, B et C sont structurés en fonction des codes ATC et non plus des groupes thérapeutiques (groupes IT). Dès lors, tous les médicaments de la LS sont affectés à un groupe sur la base de leur code ATC. La répartition proposée correspondant pour l’essentiel à l’actuelle, l’intervalle de trois ans pour le réexamen peut continuer à s’appliquer à la majorité des médicaments. La répartition basée sur le code ATC nécessite toutefois de transférer certains médicaments dans un autre bloc aux fins du réexamen. Par ailleurs, d’autres transferts sont effectués pour garantir que les trois blocs contiennent un nombre