Rapport explicatif

similaire de médicaments dont le réexamen tous les trois ans inclut l’évaluation du caractère économique en plus de celle de l’efficacité et de l’adéquation.

L’al. 3 prévoit que l’OFSP constate le volume de marché en Suisse des trois années civiles précédentes sur la base des relevés de chiffres d’affaires effectués par un institut indépendant. S’il ne parvient pas à le constater de manière fiable, il peut enjoindre au titulaire de l’autorisation de lui remettre une attestation de volume de marché établie par son organe de révision externe.

Conformément au nouvel al. 4, l’OFSP publie le 1^erjuillet précédant l’année du réexamen les médicaments dont le caractère économique n’est pas évalué (cf. aussi ch. 5.5 « art. 34e, al. 1, et 34f, al. 2, OPAS « [pas de préparation des documents pour l’évaluation du critère relatif au caractère économique]), ce qui répond à des considérations de planification et permet de réduire la charge de travail des titulaires d’autorisation.

5.5 Art. 34e, al. 1, et 34f, al. 2, OPAS

Cette disposition dispense les entreprises pharmaceutiques de transmettre des documents à l’OFSP lorsqu’il n’y a pas d’évaluation du caractère économique, afin d’alléger leur charge de travail et, partant, de gagner en efficience.

5.6 Art. 34i OPAS

Cette nouvelle disposition, qui met en œuvre l’art. 65d, al. 4^bis, OAMal, définit les critères pouvant être pris en compte pour renoncer à une baisse de prix.

L’al. 1 fournit une liste non exhaustive de ces critères. Il n’est pas nécessaire de tous les remplir pour obtenir une dérogation à la baisse de prix, qui par ailleurs ne constitue pas un droit. Le fait qu’un critère soit rempli n’implique pas automatiquement l’octroi d’une dérogation. Tous les critères doivent être appréciés sous l’angle de l’amélioration de l’accès de la population suisse aux médicaments importants. La demande, qui doit être motivée, doit évoquer les critères du côté du titulaire de l’autorisation et être accompagnée des preuves correspondantes.

Conformément aux let. a et b, l’admission d’un médicament dans l’une des listes mentionnées est un indice de son importance pour la population suisse.

La let. c vise à tenir compte du fait qu’un médicament destiné à un cercle de personnes relativement restreint n’est que rarement prescrit ou utilisé. Le petit chiffre des ventes peut représenter un risque pour l’approvisionnement de ces groupes de la population suisse.

La let. d découle du fait que le risque pour l’approvisionnement de la population est manifestement moindre lorsque la LS comporte des alternatives thérapeutiques.

Le critère défini à la let. e permet de tenir compte des coûts d’un médicament par jour ou par traitement. Différente du prix du médicament, cette notion permet de mieux prendre en compte concrètement les coûts spécifiques éventuellement moins élevés de certains médicaments dont le coût par jour ou par traitement est particulièrement bas.

Conformément aux let. f et g, l’augmentation du prix d’un médicament figurant dans la LS constitue une exception accordée à certaines conditions, qui sont notamment liées à l’approvisionnement de la population suisse (cf. ch. 2.6 « art. 67, al. 5, let. f, OAMal » ci-devant). Le même critère est donc repris en lien avec une potentielle exemption de la baisse de prix. La même argumentation s’applique à une possible exemption de la baisse de prix accordée à l’occasion d’un réexamen antérieur des conditions d’admission tous les trois ans.

La let. h vise à tenir compte du bénéfice médical, critère qui peut varier et qui doit être pris en considération en vue d’une potentielle exemption de la baisse de prix. La population a manifestement un plus grand intérêt à avoir accès à un médicament présentant un bénéfice élevé qu’à un médicament dont le bénéfice est modéré ou faible. Un autre but est d’assurer la prise en compte du besoin médical existant pour un médicament. L’argument est le même que pour la prise en compte du bénéfice médical.

Le critère prévu par la let. i tient compte du fait que des motifs économiques, notamment le manque de rentabilité d’un médicament sur le marché suisse, peuvent entraîner l’exemption de la baisse de prix, tout en précisant que l’entreprise pharmaceutique doit exposer ces motifs et les prouver.