Rapport explicatif

L’al. 2 vise à éviter que le prix d’une préparation admise par la suite (générique ou biosimilaire) correspondant à une préparation originale ou à une préparation de référence soit supérieur à celui de la préparation d’origine en cas d’exemption de la baisse de prix.

Cette disposition s’applique également aux préparations contenant une substance active connue mais n’apportant pas de progrès, qui sont comparées à des génériques (art. 65c^ter, al. 3, OAMal). Le prix d’une préparation contenant une substance active connue ne doit pas dépasser le prix de la préparation originale du générique correspondant ou des génériques pris comme points de comparaison pour la préparation. Enfin, le prix de préparations dont l’importation parallèle est autorisée ne doit pas dépasser le prix du médicament suisse correspondant dans la LS.

6. Autres mesures

6.1 Adaptations concernant l’interchangeabilité des préparations originales et des préparations de référence

6.1.1 Art. 73, al. 2, OAMal

L’art. 73 OAMal régit la possibilité, lors de l’admission d’un médicament dans une liste, de prévoir une limitation pouvant notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales.

De nombreuses préparations originales et préparations de référence figurant dans la LS font l’objet d’une limitation en vertu de laquelle la rémunération par l’AOS nécessite une garantie de prise en charge préalable de l’assureur. Or actuellement, les limitations fixées pour les génériques et les biosimilaires sont généralement identiques à celles de la préparation originale ou de référence, ce qui double souvent la charge administrative : la garantie de prise en charge accordée pour une indication ne s’étend pas automatiquement aux génériques et biosimilaires correspondants.

C’est pourquoi le nouvel al. 2 énonce expressément qu’une prise en charge accordée pour une indication sur la base de la limitation imposée à la préparation originale ou à la préparation de référence vaut également pour les génériques et les biosimilaires correspondants. Il n’est donc pas nécessaire d’obtenir une autre garantie de prise en charge dans ces cas, ce qui allège considérablement la charge administrative pour les prescripteurs, les assureurs et les patients. Cette modification contribue aussi à maîtriser les coûts : bien que les biosimilaires présentent un important potentiel d’économies, surtout pour les substances biologiques onéreuses, ils sont peu employés en Suisse par rapport à l’étranger. La modification proposée facilite et encourage la substitution d’une préparation originale ou d’une préparation de référence par un générique ou biosimilaire meilleur marché. Il en va de même pour la substitution de génériques ou de biosimilaires contenant la même substance active, produits par des fabricants différents.

La substitution en sens inverse demeure toutefois une exception : une nouvelle garantie de prise en charge reste obligatoire lorsqu’il est question de substituer un générique ou un biosimilaire pour lequel une garantie de prise en charge a été obtenue par sa préparation originale ou sa préparation de référence. Ce traitement différencié vise à favoriser l’utilisation de produits meilleur marché, tout en maîtrisant l’évolution des coûts dans le domaine des médicaments.

L’al. 1 correspond au contenu actuel de l’art. 73 OAMal et demeure inchangé.

6.2 Adaptations concernant l’évaluation du caractère économique de médicaments dont l’importation parallèle est autorisée

6.2.1 Art. 65cquater OAMal

L’art. 65c^quaterrégit l’évaluation du caractère économique des médicaments dont l’importation parallèle est autorisée. Selon l’al. 1, une préparation originale ou une préparation de référence dont l’importation parallèle est autorisée est réputée économique si son prix de fabrique est inférieur d’au moins 15 % au prix de la préparation originale ou de la préparation de référence en Suisse. La mention expresse des préparations de référence précise le champ d’application et inscrit l’intégration systématique de ces préparations dans l’ordonnance, par analogie avec les préparations originales et les préparations de référence.