Rapporto esplicativo

Il capoverso 2 stabilisce che l’AOMS rimunera i costi effettivi, che non devono superare in proporzione i prezzi iscritti nell’ES. In questo contesto, il professionista che esercita una professione medica è tenuto a prestare attenzione ai costi nel selezionare lo Stato d’importazione del medicamento. Ciò dovrebbe impedire che le dimensioni delle confezioni, le forme galeniche o i dosaggi importati siano eccessivi rispetto a quelli dei medicamenti iscritti nell’ES e che risultino, quindi, dispendiosi per la comunità degli assicurati.

6.10 Riduzione volontaria del prezzo e restituzione delle eccedenze

6.10.1 Articolo 37e capoverso 7 OPre

La disposizione disciplina la restituzione delle eccedenze in caso di riduzioni volontarie del prezzo da parte del titolare dell’omologazione. Finora era previsto che, in caso di riduzione volontaria del prezzo entro i primi 18 mesi successivi all’ammissione nell’ES, il titolare dell’omologazione fosse in linea di massima esentato dall’obbligo di restituzione secondo l’articolo 67a capoverso 1 OAMal. Questa deroga generalizzata è stralciata e sostituita da norme differenziate. Si rinuncia ora a una restituzione delle eccedenze secondo l’articolo 67a capoverso 1 OAMal solo se la riduzione volontaria del prezzo avviene tra i 16 e i 18 mesi a partire dall’ammissione del preparato originale nell’ES e prima dell’attuazione del primo riesame ogni tre anni secondo l’articolo 65d (lett. a), se il primo riesame ogni tre anni secondo l’articolo 65d avviene entro 16 mesi a partire dall’ammissione del preparato originale nell’ES (lett. b) o se l’ammissione nell’ES è avvenuta dapprima per un periodo limitato e, nel quadro di tale limitazione temporale, sono stati stabiliti oneri per il riesame dell’economicità (lett c). Il disciplinamento di cui alla lettera a impedisce che la riduzione volontaria del prezzo avvenga poco dopo l’ammissione nell’ES, in assenza di variazioni nel CPE e nel CTT e, di conseguenza, dell’economicità. Il disciplinamento di cui alla lettera c è introdotto per garantire una parità di trattamento in caso di ammissione provvisoria e ammissione definitiva nell’ES.

6.11 Nuovo calcolo per la parte propria alla distribuzione uniforme dopo il riesame alla scadenza del brevetto Articolo 38 capoverso 5 OPre

Dal 1° luglio 2024 per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi è fissata in modo uniforme la parte propria alla distribuzione tenendo conto dei dosaggi e delle dimensioni dell’imballaggio a partire dal prezzo di fabbrica per la consegna medio dei generici o dei medicamenti biosimilari. La determinazione della parte propria alla distribuzione è disciplinata dall’articolo 38 capoversi 1–3 OPre. Dopo la prima determinazione dei gruppi per la parte propria alla distribuzione uniforme e dopo il primo calcolo delle corrispondenti parti proprie alla distribuzione uniformi, il nuovo calcolo della parte propria alla distribuzione uniforme secondo l’articolo 38 capoverso 4 OPre è effettuato nuovamente nell’ambito del successivo riesame triennale delle condizioni di ammissione.

Alla nuova ammissione di generici o medicamenti biosimilari, per il calcolo del prezzo di fabbrica per la consegna economico è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale o di riferimento stabilito dopo il riesame alla scadenza del brevetto. I generici o i medicamenti biosimilari ammessi nell’ES prima del riesame del prezzo alla scadenza del brevetto del preparato originale o di riferimento dopo detto riesame sono nuovamente soggetti, se necessario, a un adeguamento del prezzo al fine di preservare la differenza. Nel contesto di questa riduzione successiva, alle nuove ammissioni continuano a essere applicate le parti proprie alla distribuzione uniformi stabilite in precedenza. Con la legislazione attuale, non è possibile procedere al calcolo di nuove parti proprie alla distribuzione e adeguarle a tutti gli imballaggi dei medicamenti del corrispondente gruppo (riguarda preparati originali con la stessa composizione di principi attivi, preparati di riferimento, medicamenti in co-marketing, medicamenti omologati per l’importazione parallela, generici, medicamenti biosimilari e medicamenti con principio attivo noto [BWS]).

Con l’adeguamento dell’articolo 38 capoverso 5 sarà ora possibile, nell’ambito di simili riduzioni successive dopo il riesame alla scadenza del brevetto del preparato originale o di riferimento, ricalcolare le parti proprie alla distribuzione uniformi indipendentemente dal riesame triennale delle condizioni di ammissione e adeguare di conseguenza i prezzi di vendita al pubblico per tutti gli appartenenti allo