Rapport explicatif

6.11 Nouveau calcul de la part relative à la distribution uniforme après le réexamen à l’expiration du brevet

6.11.1 Art. 38, al. 5, OPAS

Depuis le 1^erjuillet 2024, les médicaments contenant la même substance active sont soumis à la même part relative à la distribution, en tenant compte des dosages et de tailles d’emballage, fixée sur la base du prix de fabrique moyen des génériques ou des biosimilaires. La part relative à la distribution est déterminée conformément à l’art. 38, al. 1 à 3, OPAS. Après la détermination initiale des groupes de parts relatives à la distribution uniformes et le premier calcul des parts en question, la part relative à la distribution uniforme n’est recalculée, conformément à l’art. 38, al. 4, OPAS, que lors du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans.

Lors de l’admission de nouveaux génériques ou biosimilaires, le prix de fabrique de la préparation originale ou de référence, déterminé après réexamen à l’expiration du brevet, est déterminant pour le calcul du prix de fabrique économique. Le prix des génériques ou biosimilaires qui sont admis dans la LS avant le réexamen du prix à l’expiration du brevet de la préparation originale ou de référence est réajusté si nécessaire après le réexamen du prix à l’expiration du brevet afin de maintenir l’écart. Les parts relatives à la distribution uniformes fixées lors de la nouvelle admission continuent d’être appliquées dans le cadre de cette réduction de prix, la législation actuelle ne permettant pas d’en calculer de nouvelles et de les adapter à tous les emballages de médicaments des groupes de parts relatives à la distribution correspondants (sont concernés les préparations originales, les préparations de référence, les médicaments en co-marketing, les médicaments importés parallèlement, les génériques, les biosimilaires et les médicaments contenant une substance active connue [PAC pour principe actif connu]).

La modification apportée à l’art. 38, al. 5, doit permettre de recalculer les parts relatives à la distribution uniformes dans le cadre de réductions du prix après réexamen à l’expiration du brevet de la préparation originale ou de référence indépendamment du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans et d’adapter en conséquence le prix public de tous les médicaments du groupe de parts relatives à la distribution, ce qui ferait correspondre les prix publics aux prix de fabrique des génériques ou des biosimilaires considérés comme économiques, effectivement déterminants lors de la nouvelle admission.

6.12 Prise en compte des dérogations aux abattements de prix ordinaires lors de la rémunération de médicaments dans des cas particuliers

6.12.1 Art. 38f, al. 2 à 5, OPAS

L’art. 38f régit les abattements de prix sur les médicaments admis dans la LS, utilisés en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation et rémunérés en vertu de l’art. 71a, al. 1, let. a ou c, OAMal.

Différentes dérogations sont prévues par rapport aux abattements de prix applicables dans le cadre d’une prise en charge des coûts conformément à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal pour l’utilisation d’un médicament présentant un grand bénéfice thérapeutique. Le Conseil fédéral propose qu’elles s’appliquent également dans le cas d’un complexe thérapeutique au sens de l’art. 71a, al. 1, let. a, OAMal ou d’une mesure de prévention au sens de l’art. 71a, al. 1, let. c, OAMal.

De plus, par analogie avec le plus petit abattement prévu à l’art. 38d, al. 2, let. a, OPAS, l’abattement est réduit pour les préparations originales ou les préparations de référence figurant dans la LS dont le brevet a expiré. Aucune réduction de l’abattement n’est prévue pour les médicaments non inscrits sur la LS (art. 38e et 38g OPAS), qui ne font pas l’objet d’une adaptation de prix conformément à l’art. 65e OAMal (après l’expiration du brevet) et dont le prix reste par conséquent à son niveau élevé.

L’al. 1 demeure inchangé.

Aux termes du nouvel al. 2, un abattement de 10 % doit être appliqué au prix de fabrique de la LS pour les préparations originales et les préparations de référence dont le brevet a expiré.

En vertu du nouvel al. 3, il faut calculer le niveau moyen du prix des génériques ou des biosimilaires pour les préparations originales et les préparations de référence dont le brevet a expiré. Ce prix moyen