Rapporto esplicativo

Il nuovo capoverso 2 disciplina che sono esclusi dagli sconti di prezzo di cui al capoverso 1 i generici e i medicamenti biosimilari i cui prezzi, al netto degli sconti, sarebbero inferiori ai prezzi di fabbrica per la consegna del preparato originale o del preparato di riferimento corrispondente.

Il capoverso 3 disciplina i medicamenti che secondo l’articolo 71a capoverso 3 OAMal possono essere esclusi dagli sconti di prezzo. L’obiettivo di una simile deroga è garantire che questi medicamenti siano e rimangano disponibili nel quadro della rimunerazione nel singolo caso. Secondo la disposizione, non devono essere superati costi terapeutici annuali di 730 franchi (lett. a) e costi terapeutici giornalieri di 2 franchi (lett. b).

6.13 Rapporti di valutazione per le domande di ammissione nell’ES

6.13.1 Articolo 30a capoverso 1 lettera cbis OPre

Ora la lettera c^bissancisce che una domanda di ammissione nell’elenco delle specialità deve contenere anche rapporti di valutazione pubblici e accessibili alle parti (i cosiddetti Assessment Report) per l’omologazione in Svizzera e all’estero. Si tratta degli Assessment Report che il richiedente riceve dall’autorità estera dopo la conclusione della procedura di omologazione nel rispettivo Paese. Questi documenti sono dunque sempre disponibili quando la procedura si è conclusa per esempio negli Stati Uniti o presso l’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

7. Tasse

7.1 Articolo 70b lettere a e d OAMal

La disposizione costituisce la base per la riscossione delle tasse da parte dell’UFSP per l’onere amministrativo relativo alla rimunerazione di medicamenti da parte dell’AOMS. Poiché, oltre alle attuali tasse (decisioni relative a domande di iscrizione nell’ES e a singole iscrizioni nell’ES), sono riscosse ulteriori tasse in relazione alla «rimunerazione temporanea» di medicamenti secondo l’articolo 69c OAMal, si è proceduto ai relativi adeguamenti. L’integrazione del capoverso 1 lettera a chiarisce che l’obbligo di riscuotere tasse vale anche per le domande di iscrizione nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati. In questo modo, il nuovo elenco è equiparato all’ES dal punto di vista della tassazione.

L’integrazione del capoverso 1 lettera b è volta a precisare che sono riscosse tasse anche per singole iscrizioni nell’elenco provvisorio, così come già previsto per l’ES. In questo modo, le norme in materia di tasse relative ai due elenchi positivi sono uniformi e coerenti.

7.2 Allegato 1 OAMal

La tassa secondo l’allegato 1 numero 1 lettera a OAMal per le domande di ammissione di medicamenti, modificazione della limitazione o estensione dell’indicazione presentate alla CFM è stata aumentata dagli attuali 8000 a 10 000 franchi. La tassa è riscossa per ogni gamma e per ogni indicazione per la quale è richiesta la rimunerazione. L’aumento tiene debitamente conto dell’incremento dell’onere interno dell’UFSP. Nella pratica, queste domande sono solitamente complesse e lo stanno diventando sempre di più, rendendo necessaria una verifica interdisciplinare approfondita che tenga conto degli aspetti medico-farmaceutici, economico-sanitari e giuridici. È stata altresì introdotta una base giuridica per modelli di prezzo onerosi da attuare. Spesso sono necessarie diverse iterazioni, dovute per esempio all’integrazione delle motivazioni medico-farmaceutiche o a nuove proposte di prezzo da parte del titolare dell’omologazione, il che comporta un onere maggiore in termini di comunicazione e coordinamento. Complessivamente, il tempo medio richiesto è di circa 80–90 ore, comprese l’elaborazione scientifica, la verifica a livello direttivo, la valutazione giuridica e la garanzia della qualità. L’adeguamento migliora il grado di copertura dei costi basati sul principio di causalità e adegua l’importo della tassa al fabbisogno di risorse effettivo.

La tassa secondo l’allegato 1 numero 1 lettera c OAMal per le domande di ammissione di medicamenti, modificazione della limitazione o estensione dell’indicazione trattate in procedura accelerata è stata portata da 10 000 a 12 000 franchi. La tassa è riscossa per ogni gamma e per ogni indicazione per la quale è richiesta la rimunerazione. L’aumento tiene debitamente conto del maggior onere interno