Rapport explicatif

7.2 Annexe 1 OAMal

Les émoluments, fixés à l’annexe 1, ch. 1, let. a, OAMal, perçus pour les demandes d’admission d’un médicament, de modifications de la limitation ou d’extension des indications, soumises à la CFM, est relevé de 8000 à 10 000 francs. L’émolument est facturé pour chaque gamme et chaque indication pour laquelle une demande de rémunération est déposée. Cette augmentation tient compte de l’augmentation de la charge de travail interne de l’OFSP. En pratique, ces demandes, dont la complexité ne cesse de croître, nécessitent un examen interdisciplinaire approfondi combinant des aspects relevant de la médecine et de la pharmacie, du droit et de l’économie de la santé. De plus, le Conseil fédéral propose une nouvelle base légale relative à la mise en œuvre des modèles de prix, qui engendrent aussi leur part de travail. Souvent, l’examen nécessite plusieurs itérations, par exemple en raison de compléments apportés aux motifs médico-pharmaceutiques ou de nouvelles propositions tarifaires du titulaire de l’autorisation, ce qui demande plus de communication et de coordination. En comptant le travail scientifique, la vérification au niveau de la direction, l’examen juridique et l’assurance qualité, une demande prend en moyenne entre 80 et 90 heures. La modification proposée adapte les émoluments aux ressources effectivement nécessaires et permet de mieux couvrir les coûts, conformément au principe de causalité.

Les émoluments, fixés à l’annexe 1, ch. 1, let. c, OAMal, pour les demandes d’admission d’un médicament, de modification de la limitation ou d’extension des indications, traitées en procédure rapide, sont relevés de 10 000 à 12 000 francs. L’émolument est facturé pour chaque gamme et chaque indication pour laquelle une demande de rémunération est déposée. Cette augmentation tient compte de l’augmentation de la charge de travail interne liée aux procédures rapides, qui exigent d’évaluer les critères EAE dans de très brefs délais. L’accélération des procédures accroît le travail de coordination entre les domaines spécialisés de l’OFSP et de la CFM impliqués et impose des étapes d’assurance qualité interne supplémentaires. En moyenne, une procédure rapide prend environ entre 90 et 95 heures, réparties entre les collaborateurs scientifiques-pharmaceutiques, les juristes et l’échelon de direction. Au tarif interne moyen de 130 francs par heure, on obtient une charge totale située entre 11 700 et 12 350 francs. Le nouvel émolument de 12 000 francs correspond à ces charges et assure un financement conforme au principe de causalité. Le montant de 10 000 francs s’est révélé insuffisant face à l’augmentation du nombre de demandes et à la grande complexité des procédures rapides. La modification proposée garantit la couverture des ressources effectivement nécessaires au contrôle et prévient les subventionnements croisés au détriment d’autres types de demandes.

Les demandes d’admission d’un médicament, de modification de la limitation ou d’extension des indications dans la liste provisoire des médicaments pris en charge donnent lieu à un émolument de 18 000 francs (annexe 1, ch. 1, let. i, OAMal). Ce montant se justifie par le fait que le traitement d’une demande d’admission dans la liste provisoire des médicaments pris en charge implique une charge de travail considérable en interne. L’examen requiert d’ordinaire au moins trois personnes de l’OFSP qui analysent de manière exhaustive la documentation remise, établissent les expertises internes et assurent la coordination avec la CFM. Il s’agit notamment de l’évaluation médico-pharmaceutique, de l’évaluation sous l’angle de l’économie de la santé, de l’examen juridique et de l’assurance qualité interne. Il est estimé que ces tâches demandent une centaine d’heures de la part de collaborateurs spécialisés en médecine, en pharmacie et en économie de la santé et entre 15 et 20 heures pour la direction de la section. En comptant l’examen juridique nécessaire, la charge de travail totale se situe environ entre 130 et 140 heures. L’émolument est conforme à la complexité de cette procédure interdisciplinaire et permet de garantir que la couverture des frais liés aux travaux supplémentaires afférents à l’admission dans la liste provisoire soit conforme au principe de causalité. De plus, les délais serrés nécessitent la disponibilité de ressources suffisantes dans la mesure du possible. Il faut aussi garder à l’esprit que la procédure permet au titulaire de l’autorisation de bénéficier d’une importante plus-value, puisque l’admission dans la liste provisoire ouvre un accès rapide au marché avant l’achèvement de l’examen ordinaire d’admission dans la LS et, partant, une rémunération à brève échéance en présence d’un besoin médical important. Essentiel pour les patients, cet accès accéléré améliore aussi nettement la sécurité de la planification pour les entreprises, tout en leur procurant des avantages économiques. Compte tenu de ces éléments, des connaissances spécialisées approfondies nécessaires et du travail de coordination requis, un émolument de 18 000 francs est judicieux et approprié.