Rapport explicatif

médicaux complémentaires ou de nouvelles propositions tarifaires. L’OFSP doit y consacrer en moyenne entre 15 et 20 heures en interne par communication supplémentaire. Le montant plus élevé de l’émolument permet de garantir la couverture des frais associés à ce surcroît de travail conformément au principe de causalité.

L’émolument actuellement prévu au ch. 4, let. c, est transféré à la let. d, sachant que les émoluments prévus pour le premier examen préalable sont réglementés de manière différenciée selon le projet, afin de tenir compte de manière adéquate des différentes charges de travail associées à l’examen et à la coordination dans le cadre de l’examen préalable. Un émolument de 2500 francs est perçu pour les examens préalables sans sollicitation de Swissmedic (annexe 1, ch. 4, let. d, ch. i). La charge de travail de l’OFSP s’élève à environ 18 à 20 heures en moyenne. Avec un taux horaire interne moyen d’environ 130 francs, le coût total est donc de l’ordre de 2300 à 2600 francs, ce que reflète de manière adéquate l’émolument de 2500 francs. Si Swissmedic est sollicitée lors de l’examen préalable, l’émolument perçu est de 5000 francs (annexe 1, ch. 4, let. d, ch. ii) en raison de la charge de travail supplémentaire associée à la coordination et à la concertation entre les autorités et aux examens techniques. La charge de travail de Swissmedic s’élève à environ dix heures par demande. Une fois additionnée la charge de travail supplémentaire de l’OFSP, il en résulte un besoin en ressources bien plus important, que l’émolument plus élevé permet de couvrir en évitant des subventionnements croisés au détriment d’autres procédures.

Le contenu du ch. 4, let. d, se retrouve sous la let. e. L’émolument passe de 2500 à 5000 francs. Cette adaptation est rendue nécessaire par l’obligation de solliciter Swissmedic dans tous les cas pour les examens préalables complémentaires suivant un premier examen préalable en application de l’art. 69a, al. 2, OAMal. L’ancien émolument ne reflétait pas la charge de travail technique et de coordination supplémentaire requise.

L’obligation de solliciter Swissmedic engendre une surcharge de travail considérable, en particulier en raison de la préparation et de la concertation associées aux questions à poser, de la coordination entre autorités, de l’évaluation des réponses apportées et de l’intégration de l’évaluation réglementaire dans l’appréciation globale. Il en résulte environ dix heures de travail par demande pour Swissmedic, auxquelles vient s’ajouter la charge de travail interne de l’OFSP pour la préparation technique, la coordination et l’assurance qualité. L’ancien émolument de 2500 francs, qui ne couvrait pas ce besoin supplémentaire de ressources, entraînait une couverture insuffisante systématique.

Le nouvel émolument de 500 francs pour les communications visées à l’annexe 1, ch. 4, let. f, OAMal se justifie par le fait que même des communications en apparence simples, comme des modifications du dosage, de l’utilisation ou des limitations de l’indication, nécessitent un travail administratif et technique de la part de l’OFSP. Il faut vérifier la documentation remise quant à la forme, l’enregistrer et la consigner en interne, puis effectuer un examen technique préalable pour déterminer si la modification annoncée peut avoir une influence sur les critères EAE et si une procédure plus poussée se révèle nécessaire. Ces étapes requièrent habituellement 4 à 5 heures de travail pour le personnel scientifique et environ une demi-heure pour l’assurance qualité et le traitement administratif. L’émolument couvre ces frais conformément au principe de causalité, sans imposer de coûts disproportionnés aux entreprises. Le montant modéré de 500 francs permet, d’une part, de garantir le respect des obligations d’annoncer et, d’autre part, d’assurer que la LS reste à jour dans l’intérêt de la sécurité des patients.

Le nouveau ch. 4, let. g, soumet la prolongation d’une admission à durée limitée sans réexamen des conditions d’admission à un émolument de 300 francs. Ce nouvel émolument vise à compenser la charge de travail associée aux prolongations nécessaires exclusivement à titre transitoire pour le cas où des motifs organisationnels ou un manque de temps empêchent d’accomplir l’évaluation prévue dans les délais. Ce cas de figure engendre une charge de travail spécifique pour l’OFSP : préparation administrative de la prolongation, examen juridique et décision formelle. Ce travail implique notamment la détermination de l’état actuel de la procédure d’évaluation, la coordination et l’assurance qualité internes et la mise à jour des inscriptions dans la LS. Chaque procédure prend entre 5 et 8 heures. L’émolument permet de couvrir le travail supplémentaire conformément au principe de causalité. Il tient également compte de l’intérêt particulier des titulaires d’autorisation : la décision de prolongation leur procure une sécurité juridique et garantit la rémunération ininterrompue du médicament concerné par l’AOS.