Rapport explicatif

Le nouvel émolument prévu au ch. 4, let. h, pour les modifications administratives s’élève à 100 francs. Il s’agit notamment des adaptations formelles sans impact sur les critères EAE, comme un transfert d’autorisation, la modification de l’adresse d’une société ou l’actualisation des excipients. De telles opérations engendrent habituellement pour l’OFSP une charge de travail comprise entre 1 et 2 heures, principalement pour la vérification administrative, la documentation et la mise à jour de la LS. L’introduction de cet émolument garantit que ces activités régulières sont également couvertes conformément au principe de causalité.

Enfin, la version en vigueur de l’annexe 1, ch. 1, let. a, prévoit que l’émolument pour les demandes d’admission d’un médicament, de modifications de la limitation ou d’extension des indications qui sont soumises à la CFM est perçu pour chaque indication. Il en va de même pour les demandes correspondantes en procédure rapide (ch. 1, let. c) et les demandes soumises dans le cadre du dépôt anticipé (ch. 1, let. d). En complément à ces éléments et conformément à la pratique établie de l’OFSP, les Instructions concernant la LS prévoient déjà que les émoluments s’appliquent aussi par gamme de médicaments. Cette pratique est expressément intégrée à l’annexe 1 OAMal pour pallier son absence dans l’appareil législatif. Dès lors, le ch. 1, let. a, c et d, précise que l’émolument est perçu pour chaque gamme et pour chaque indication pour laquelle une demande de rémunération est déposée. Les let. e (augmentation de prix), f (modification de la taille de l’emballage) et g (modification du dosage) précisent en outre que l’émolument est dû pour chaque gamme. Ces précisions n’impliquent pas d’augmentation des émoluments sur le fond, mais servent simplement à harmoniser la pratique actuelle et à la sécuriser juridiquement. L’adaptation sert la sécurité juridique et permet une mise en œuvre uniforme de l’obligation de payer des émoluments, sans marge d’interprétation.

8. Dispositions transitoires de la modification du ...

L’al. 1 des dispositions transitoires de la modification de l’OAMal et de la modification de l’OPAS énonce que les dispositions de la présente modification sont également applicables aux procédures qui sont en cours auprès de l’OFSP à l’entrée en vigueur de ladite modification. Cette disposition transitoire, qui correspond à celles déjà intégrées à des révisions antérieures (p. ex. modifications des 1^erfévrier 2017 et 22 septembre 2023), garantit l’application de règles cohérentes, que la date d’ouverture d’une procédure précède ou suive l’entrée en vigueur de la modification.

L’al. 2 des dispositions transitoires relatives à la modification de l’OAMal prévoit que, pour les médicaments figurant déjà dans la liste des spécialités, l’OFSP vérifie si les conditions d’une compensation au sens de l’art. 65b^septiesOAMal sont remplies et fixe le montant de la restitution lors du prochain réexamen des conditions d’admission, mais au plus tôt deux ans après l’entrée en vigueur de cette modification. Le chiffre d’affaires existant jusqu’à l’année précédant l’entrée en vigueur n’est pas pris en compte à ce moment. En revanche, le chiffre d’affaires supplémentaire par rapport à l’année précédant l’entrée en vigueur est déjà inclus dans le modèle d’impact budgétaire, au sens d’une application partielle.

L’al. 2 des dispositions transitoires relatives à la modification de l’OPAS contient une règle supplémentaire en lien avec le rythme des réexamens tous les trois ans, selon laquelle les médicaments réexaminés en 2026 dans le cadre du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans ne feront pas l’objet d’un nouvel examen en 2027, afin d’éviter un deuxième réexamen à brève échéance et de garantir une mise en œuvre cohérente du cadre systématique des réexamens. Cette disposition vise l’égalité de traitement entre les médicaments concernés.

9. Modification d’autres actes

9.1 Art. 4, al. 5, OCoR

Suite à la suppression de la fonction de conseil de la CFM pour l’attribution de médicaments à un PCG dans l’art. 37e, al. 1, OAMal, il est nécessaire d’adapter en conséquence l’art. 4, al. 5, OCoR. Le droit actuel prévoit que la CFM conseille le DFI pour l’attribution des médicaments aux PCG et la détermination des doses quotidiennes standard. En lieu et place, il est seulement précisé que le DFI peut faire appel à des experts pour ces tâches.