Rapporto esplicativo

non sono previste modifiche alla competenza in materia di autorizzazioni. Non ne deriva pertanto alcun onere amministrativo supplementare per la Confederazione.

La sorveglianza del mercato resta invece di competenza di Swissmedic. Anche in quest’ambito non sono previsti oneri aggiuntivi.

Rafforzamento dell’approvvigionamento di medicamenti

Le modifiche volte a rafforzare l’approvvigionamento di medicamenti hanno per la Confederazione ripercussioni minime su personale o finanze.

Nel settore delle autorizzazioni secondo l’articolo 9b capoverso 3 LATer vi saranno ripercussioni sul personale, poiché l’autorizzazione per l’immissione in commercio a tempo determinato o in quantità limitata e quindi la verifica delle condizioni per l’autorizzazione sono una novità. L’ampliamento delle possibilità di fabbricazione di medicamenti per prevenire e contrastare delle situazioni di penuria alle farmacie pubbliche e ospedaliere nonché alla Farm Es secondo l’articolo 9c^biscomporta spese aggiuntive per la Confederazione, dal momento che le modalità di rimunerazione devono essere stabilite nel singolo caso ed entro breve termine. Le modifiche di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettere a^bise a^terpossono comportare un aumento del numero di domande presentate a Swissmedic, che sono tuttavia ampiamente coperte dagli emolumenti riscossi. Nel complesso, le ripercussioni stimate per la Confederazione sono quindi minime e possono essere sostenute con le risorse e i mezzi esistenti. Sono da prevedere oneri supplementari per la nomina della commissione extraparlamentare per le situazioni di penuria di medicamenti di cui all’articolo 82b e per la gestione del segretariato. Le spese a carico della Confederazione potranno essere concretizzate solo dopo la definizione dei dettagli relativi alla commissione, come la composizione, i compiti, le competenze, le responsabilità e aspetti organizzativi quali la frequenza delle riunioni. Gli indennizzi si basano sui criteri uniformi stabiliti dal Consiglio federale (art. 57g LOGA in combinato disposto con la sezione 1d e l’allegato 2 OLOGA).

Adeguamento delle competenze dei chiropratici

Per la Confederazione, le modifiche relative all’adeguamento delle competenze dei chiropratici in materia di agenti terapeutici non hanno ripercussioni finanziarie o sul personale, poiché né l’UFSP né Swissmedic dovranno assumere nuovi compiti esecutivi.

Dispensazione di medicamenti sfusi

Non sono previsti costi per la Confederazione, poiché né l’UFSP né Swissmedic dovranno assumere ulteriori compiti esecutivi (si veda l’AIR sulla dispensazione di antibiotici sfusi; v. n. 5.3.1).

Tassa di sorveglianza per i dispositivi medici

L’introduzione di una tassa di sorveglianza nel settore dei dispositivi medici ha ripercussioni sia finanziarie che organizzative per la Confederazione e in particolare per l’autorità di esecuzione Swissmedic. Secondo l’AIR sulla tassa di sorveglianza per i dispositivi medici, la parziale sostituzione del contributo federale comporta per la Confederazione un alleggerimento del bilancio federale di circa 14 milioni di franchi