Rapporto esplicativo

dell’ordinanza del 25 novembre 1998⁸⁵ sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione [OLOGA]).

I capoversi 2 e 3 disciplinano la composizione e il ruolo della commissione extraparlamentare. Per valutare la situazione dell’approvvigionamento, in particolare l’efficacia delle misure esistenti o previste e il rischio per i pazienti o gli animali, la Confederazione deve poter contare sulle competenze specialistiche dirette degli attori coinvolti nell’approvvigionamento di medicamenti. Occorre prevedere che anche l’amministrazione federale sia rappresentata, per far confluire nelle perizie consultive e preparatorie le competenze e i disciplinamenti frammentati in materia di approvvigionamento di medicamenti. Le valutazioni devono considerare diversi punti di vista come pure le interazioni con altri settori (approvvigionamento del Paese, protezione dei pazienti, assicurazione malattie, sicurezza alimentare ecc.). Su questa base, la commissione può formulare valutazioni tecnicamente fondate che tengano conto in modo coerente delle considerazioni giuridiche e di politica sanitaria. In particolare devono essere rappresentate le associazioni specialistiche (associazioni di farmacisti e medici [veterinari]), l’economia (fabbricanti, titolari dell’omologazione, grossisti), i Cantoni (Conferenza delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità, Associazione dei farmacisti cantonali, uffici veterinari cantonali) e gli enti federali interessati (AEP, UFSP, Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria, Farm Es e Swissmedic). La commissione valuta continuamente se sussiste una situazione di penuria imminente o già in atto in relazione a medicamenti omologati in Svizzera e pubblica regolarmente le sue valutazioni. In questo modo, gli importatori e i grossisti sono informati in merito alle situazioni di penuria e possono valutare se presentare o meno una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio limitata di medicamenti non omologati (art. 9b cpv. 2). Secondo gli articoli 9b capoverso 3 e 9c^bis, Swissmedic decide fondandosi sulla valutazione della Commissione per le situazioni di penuria di medicamenti.

Il capoverso 4 incarica il Consiglio federale di disciplinare i dettagli relativi alla commissione extraparlamentare, come i compiti, le competenze e le responsabilità. Se necessario, il Consiglio federale deve anche poter assegnare ulteriori compiti alla commissione extraparlamentare. Questo disciplinamento tiene conto del fatto che le cause dei problemi di approvvigionamento sono di natura molteplice e non possono essere previste in anticipo.

Art. 86 cpv. 1 e 1^bis

La modifica dell’articolo 21 richiede una modifica della relativa disposizione penale. La norma penale concernente le infrazioni al divieto di cui all’articolo 21 capoverso 1^bisè inserita in un nuovo articolo 86 capoverso 1^bis. L’articolo 86 capoverso 1 nella versione

85 RS 172.010.1